5月14日，CDE网站显示，阿斯利康的本瑞利珠单抗（benralizumab）注射液新适应症上市申请获得受理，推测适应症为6-11岁嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。2023年6月，benralizumab在国内首次申报上市（受理号为JXSS2300050），目前正在审评中，预计今年获批上市。
相关研究报告下载：阿斯...
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医药魔方回复的提问
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5月13日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，赛诺菲的抗CD40L单抗SAR441344（frexalimab）在中国启动了III期临床试验。该产品于2023年12月首次进入III期阶段。
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，拟在国内招募20例受试者，旨在评估SAR441344在非复发性继发进展型多发性硬化成人...
5月13日，Fulcrum Therapeutics宣布与赛诺菲就Losmapimod（洛吡莫德）的开发和商业化权益达成授权合作协议。
相关研究报告下载：赛诺菲 2024年第一季度报告-临床试验附录网页链接
国内外罕见病药物研发格局及趋势http...
5月13日晚间，百利天恒发布公告称，公司正与相关中介机构就公司发行H股股票并在香港联合交易所有限公司主板上市的相关工作进行商讨。
目前相关事项尚在论证中，关于H股股票发行的具体细节均尚未确定。
相关研究报告下载：百利天恒2024年第一季度报告网页链接
5月13日，武田宣布与AC Immune就针对Aβ的疫苗产品ACI-24.060达成了一项全球独家选择权和许可协议。该消息公布后，AC Immune的股价大涨33%。
相关研究报告下载：武田 2023年年度报告-临床试验总结网页链接
根据协议条...
2024年5月14日，北京爱思益普生物科技股份有限公司（ICE Bioscience，简称“爱思益普”）宣布于近日完成了B++轮融资。本轮融资由亦庄国投领投，现有股东雅惠投资继续增持股份。歌路资本担任本轮融资独家财务顾问。
这是爱思益普自2023年8月完成近亿元融资后，再次快速获得资本市场的支持。本轮...
5月13日，国家药品监督管理局官网显示，百济神州泽布替尼胶囊新适应症获批，联合奥妥珠单抗适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者。
泽布替尼（商品名：百悦泽）是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi），其设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实...
新的行业周期下，创新药企的竞争比拼进入下半场。原来围绕靶点赛道、技术平台展开的研发竞赛法则不再完全适用，业界对企业的商业化、BD和国际化能力等有了更高的期待。
尽管如此，竞争的内核并没有改变，与时俱进的差异化能力仍是制胜关键。每家创新药企都会将打造差异化奉为生存策略，但现实...
5月13日，CDE网站显示，加科思的枸橼酸格来雷塞片（代号：JAB-21822片）拟纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少一线系统性治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
相关研究报告下载：小专题KRAS G12C靶点研发概况网页链接
2024年5月12日，在中国医药教育协会主办的“肺癌围术期高峰论坛”上，国内首个基于高级别III期临床研究证据的《非小细胞肺癌围手术期免疫规范化治疗专家共识》（以下简称《共识》）正式发布。该《共识》旨在为肺癌围术期免疫治疗的人群选择、方案制定、病理评估及患者全程管理等领域亟待解决的关键...
5月11日，CDE网站显示，华东医药的EGFR抑制剂迈华替尼申报上市。根据临床试验进展及华东医药此前公告，推测此次申报的适应症为一线治疗携带罕见EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
ADC和双抗领衔EGFR敏感突变三代TKIs耐药后和1L NSCLC网页链接
BMS新一代ROS1/NTRK抑制剂在华获批上市，再鼎医药拥有中国权益
5月11日，药监局网站显示，BMS的瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/Augtyro）上市，适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
瑞普替尼是一种酪氨酸蛋白激酶原癌基因ROS1和原肌球蛋白受体酪氨酸激酶（TRKs）TRKA、TRKB及TRKC的抑制剂。2023年11月，该产品获得FDA批准上市...
“同质化竞争”和“内卷”是近些年伴随中国创新药产业发展壮大一直被诟病的问题。但凡事皆有两面性，正是“内卷”背后饱和式的资金、人才等研发资源投入，才锻造升级了中国创新药产业的整个生态，促成中国创新药融入全球版图并适应国际市场竞争的游戏规则，也让我们看到中国的创新药企业从研发到商...
5月9日，上海乐纯生物技术股份有限公司（以下简称“乐纯生物”）与量准集团（以下简称“量准”）在上海松江的乐纯生物总部正式签署战略合作协议。至此，生物制药工艺一次性设备耗材研发生产龙头企业“乐纯生物”与生物芯片领军企业“量准”之间基于细胞培养一次性工艺的跨界创新合作正式开启。
5月10日，Moderna宣布已经收到FDA通知，预计不会在PDUFA日期，也就是今年5月12日前，完成mRNA-1345用于呼吸道合胞病毒（RSV）感染的生物制品许可申请（BLA），不过会在5月底前完成审查。
相关研究报告下载：Moderna 2024 投资者日信息 疫苗领域网页链接
技术日新月异的更替对生物医药行业的发展产生了重要推动作用，也使得这个行业成为了变化尤为快速、竞争越发激烈的赛道之一。身处浪潮中的制药企业也在根据行业发展趋势不断地调整自身的业务方向。
世界上唯一不变的就是变。当强生、罗氏、默沙东、辉瑞等制药巨头在力求业绩增长而不断进行业务...
Keytruda联合化疗辅助治疗高危子宫内膜癌III期研究未达主要终点
5月9日，默沙东宣布PD-1抑制剂Keytruda（帕博利珠单抗）联合化疗（含或不含放疗）作为辅助治疗，用于新诊断、接受过手术治疗的高危子宫内膜癌患者的III期KEYNOTE-B21试验未达到无病生存（DFS）的主要终点。
在一项由独立数据监测委员会进行的预先指定的中期分析中，与安慰剂联合辅助化疗±放疗...
诺和诺德与Metaphore达成6亿美元合作，开发长效减肥药
5月9日，诺和诺德与Flagship孵化的生物技术公司Metaphore Biotechnologies达成合作，共同开发至多两种下一代肥胖治疗药物。
根据协议条款，诺和诺德可能会支付高达6亿美元的前期、开发和商业里程碑付款，以及授权产品年净销售额的分层版税，由Metaphore和Pioneering Medicine共享。诺和诺德还...