5月11日，CDE网站显示，华东医药的EGFR抑制剂迈华替尼申报上市。根据临床试验进展及华东医药此前公告，推测此次申报的适应症为一线治疗携带罕见EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
ADC和双抗领衔EGFR敏感突变三代TKIs耐药后和1L NSCLC网页链接
2022年6月，华东医药在ASCO大会上公布了迈华替尼一线治疗携带罕见EGFR突变的晚期NSCLC患者的单臂II期研究结果。
结果显示，21例患者接受治疗后，中位随访25.1个月时，客观缓解率（ORR）达到了85.71%，中位缓解持续时间（mDOR）为22.2个月，疾病控制率（DCR）为100%，中位无进展生存期（mPFS）为20.6个月。
来源：ASCO 2022大会
同时，迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的III期临床试验也已于今年3月完成。结果显示，迈华替尼组mPFS显著优于吉非替尼组，风险比（HR）为0.68。在EGFR L858R突变患者中，迈华替尼组相比吉非替尼组mPFS的HR为0.55，同已上市三代EGFR-TKIs相当。数据将在今年6月的ASCO大会上公布。
晚期EGFR罕见突变（S768I、L861Q和G719X）非小细胞肺癌（NSCLC）是一种严重危及生命的疾病，目前国内尚无有效的治疗药物获批，存在高度未满足的临床需求。
据我国国家癌症中心统计，2016年我国肺癌发病率和死亡率均据恶性肿瘤首位，其中新发病例约为82.8万，死亡病例约为65.7万。约85%肺癌患者为非小细胞肺癌，根据国内超过千人样本的研究，其中约50%的NSCLC患者存在EGFR突变，EGFR罕见突变S768I、L861Q和G719X阳性的患者分别占EGFR突变患者的2.1%、1.7%及4.4%。
多款EGFR络氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）被批准用于晚期EGFR常见敏感突变（19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变）肺癌患者的治疗，对于EGFR罕见突变患者，《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2022版）》基于阿法替尼被FDA批准用于晚期EGFR罕见突变患者治疗的证据，推荐阿法替尼用于此类患者的治疗，但是阿法替尼并未在国内获批该适应症。化疗（及抗血管药物治疗）仍旧是EGFR罕见突变肺癌患者唯一被批准的晚期一线治疗手段。晚期肺癌患者一线化疗仅能带来15%-57.7%的ORR及4.4-8.5个月的PFS，并不是足够有效的治疗手段，患者仅能达到约两年的总生存期。
$华东医药(SZ000963)$ $石药集团(01093)$ $艾力斯(SH688578)$
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