CDE发布 |《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则》等14项技术指导原则的通告（2...
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国家药监局药审中心关于发布《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则》等14项技术指导原则的通告（2024年第23号）
发布日期：20240514
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《乙酰半胱氨酸颗...
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学如逆水行舟，...
2015—2020年美国加速审批与欧洲附条件批准的上市所附条件特点
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2015—2020年美国加速审批与欧洲附条件批准的上市所附条件特点
来源
《中国新药杂志》 2024年 第33卷第8期
作者
张晓方，白雪，孙婉，王凤至，陈思宇，武阳丰
北京大学第一医院；
北京大学临床医学高等研究院/临床研究所；
...
衣公子的剑——从商业的角度，看看这个世界
生物医药，才是“皇冠上的明珠”，每个大佬都想摘。
十年前，阿里巴巴成为市值全球第二的互联网公司（仅次于Google，力压亚马逊Facebook），春风得意，马云提“双H”战略，要阿里专注在健康（Health）和快乐（Happiness）。马云说了好多次，下...
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分散片作为一种新型口服固体制剂，最早收录在《英国药典》（1980年版），具有使用方便、吸收起效快、生物利用度高、不良反应少等特点［1］。其既可在水中分散后服用，也可含于口中吮服或整片吞服，尤其适合于婴幼儿、老年人及其他吞咽困难者用药［2-3］。此外...
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摘要：化学仿制药口服溶液剂是可能豁免人体生物等效性研究的口服给药剂型，其药学研究关注点与口服固体制剂、注射剂等剂型均有一定差异，但目前国内尚未出台相关药学研究技术指导原则。简要介绍了化学仿制药口服溶液剂药学研究中需要关注的问题，包括处方工...
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内
容
2024年05月06日，药典委员会发出的公示中新增了《9209 制药用水微生物监测和控制指导原则》和《非无菌产品不可接受微生物风险评估与控制指导原则》，这两个原则看起来简单，但对于企业来说，新的东西无疑是一种新的挑战~
水系统的标准和...
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摘要：化学仿制药口服溶液剂是可能豁免人体生物等效性研究的口服给药剂型，其药学研究关注点与口服固体制剂、注射剂等剂型均有一定差异，但目前国内尚未出台相关药学研究技术指导原则。简要介绍了化学仿制药口服溶液剂药学研究中需要关注的问题，包括处方工...
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学如逆水行舟，不进则退；
刚刚！CDE发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》
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按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药...
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刚刚！CDE发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》
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按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药...
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吉非罗齐原料药及制剂的有关物质研究
来源
《华西药学杂志》 第39卷 2024，39(1)∶ 084~088
作者
李文莉，程智，傅萍
四川省药品检验研究院
摘要
目的：控制吉非罗齐胶囊中的有关物质。
方法：结合国内外标准研究吉非罗齐...
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学如逆水行舟，不进...
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一、前言
创新药物从结构设计到最终获批上市，是一个充满荆棘与不确定性的艰难过程，而新药研发也是一个涉及多个学科、由多部门共同协作的一项艰巨工作。IND申请作为新药上市的开端显得至关重要。
由药品审评中心（CDE）公布的2023年药品审评报告数...
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心似...
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生物药
BIO
生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。
为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外...
CDE文章"皮下注射剂型治疗用重组蛋白类药物的药学专业审评思考"学习笔记
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CDE赛文博和徐隆昌老师在中国新药杂志2023年第32卷第24期上发表了文章《皮下注射剂型治疗用重组蛋白类药物的药学专业审评思考》，文中提到皮下注射剂型产品因治疗用重组蛋白类药物本身的固有属性、高浓度制剂对产品质量和稳定性的潜在影响、以透明质酸酶为代...