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2024年05月06日，药典委员会发出的公示中新增了《9209 制药用水微生物监测和控制指导原则》和《非无菌产品不可接受微生物风险评估与控制指导原则》，这两个原则看起来简单，但对于企业来说，新的东西无疑是一种新的挑战~
水系统的标准和检验方法在2025版《中国药典》公示中都有非常大的变化，那么新增的9209也同样是秉承着符合欧美要求的原则新建而成的。2025版药典的变化，保持着与国际接轨的理念，不仅为中国加入PIC/S做了铺垫，同时让中国药企业的出海变得更加轻松。
下面针对9209，我们来讲讲以下关注的几点：
除了新增的《9209 制药用水微生物监测和控制指导原则》，还新增了《非无菌产品不可接受微生物风险评估与控制指导原则》，这一章节，我们似乎读出了很多信息，非无菌制剂的舒适时代马上就要过去了，让我们一起简单了解下：
学如逆水行舟，不进则退；
心似平原走马，易放难收。
行舟Drug
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