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我国双特异性抗体药物注册申报现状及药学审评思考
来源
《中国生物制品学杂志》 2024年5月 第37卷第5期
作者
阚红金，韦薇，程速远
国家药品监督管理局药品审评中心
摘要
近年来，国内外双特异性抗体发展迅速，截至2023年12月...
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安全、有效、质量可控是药品的基本属性，也是药品注册审评的立足点。曾经审批效率低、注册申请积压严重、药品上市慢等问题严重困扰了我国医药产业的发展。国家药品监管机构(NRA)一直在探索适合我国国情的药品审评制度，特别是加快审批制度，陆续制定并发布了...
CDE | 中国ICH工作进展/ICH Q12指南在中国的实施进展和目前的挑战
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学如逆水行舟，不进则退；
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心似...
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刚刚，CDE发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》。
为深化“以患者为中心”的临床试验新理念，助力罕见疾病药物临床研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床...
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来源
《中国新药杂志》 2024年 第33卷第9期
作者
赵靖，邱晓，韦薇
国家药品监督管理局药品审评中心
摘要
随着对已上市生物制品了解的不断深入，为了更加科学、有效地对产品质量进行控制，不断提高产品的质量可控性，持有人可能需...
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摘 要：药学研制现场核查主要是对药学研制情况开展的核查工作。近年来药品注册研制现场核查发现，药学研制阶段存在诸多问题，如真实性、一致性、数据可靠性、技术转移问题，因此建议药品研制单位进行规范性建设，建立与研制行为相匹配的质量管理体系，加强数...
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日本药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系的启示
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刚刚！康方生物「依沃西单抗」获批上市！全球首创PD-1/VEGF双抗新药
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刚刚，NMPA发布公告，通过优先审评审批程序批准康方赛诺医药有限公司申报的依沃西单抗注射液（商品名：依达方）上市。
本品联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性...
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支原体（Mycoplasma）是生物制品中最常见的外源因子污染物之一，其主要来源于环境、污染的菌毒种、细胞等。目前，支原体污染已经成为生物制品生产过程中的棘手问题。建立可靠、高效、敏感、准确的检验方法可以提高支原体污染的检出效率，降低污染扩散风险，...
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文章内容
作者｜李玉立等
排版｜药研
摘要：目的比对2020年版《中国药典》与《美国药典·国家处方集》（USP - NF2021）无菌检查法方法与要求的差异。方法以USP -NF2021无菌检查法所载内容及要求为参考，并将2020年版《中国药典（四部）》与之...
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为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品注册审评补充资料管理工作，结合药品审评以流程为导向的科学管理体系的研究成果和审评工作实际，药审中心研究制定了《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》，现予以发布。
本程序自2020年12月1...
中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）出炉！临床试验总量首次突破4000项
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5月20日（今日），CDE发布2023年中国新药注册临床试验进展年度报告，2023年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4000项，达4300项（以CTR计）,为历年登记总量最高，较2022年年度登记总量增长了26.1%，其中新药临床试验（以受理号登记）...
创新药药学研究具有渐进性、阶段性和不确定性特点，其研究的广度和深度伴随临床试验的进展不断推进。由于创新药不同研究阶段的药学研究目标不同，决定了研究进程中必然伴随着大量药学变更。
变更流程
在进行药学变更研究时，首先需明确变更的原因、事项和程度，然后评估变更对药品质量、...