恒瑞医药陷入了一场跨国监管风波。
其位于连云港的生产基地，在年初接受FDA的例行检查时，被发现了一系列与CMC相关的问题。
就海外药物上市申请来看，CMC问题并不罕见，因此不用“大惊小怪”。恒瑞医药也表示，针对检查提出的缺陷，已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告。
但恒瑞医药...
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他的全部讨论
药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管；上海医药终止B001等四个研发项目研发
医疗器械临床试验机构将面临更严格的监管。
6月7日，药监局研究部署加强医疗器械临床试验监管工作，审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》。
该文件重点明确了各级监管部门职责、检查工作制度化要求、监督检查工作程序、不同检查结果处理方式及协同办理要求等，有利于指导...
开发肿瘤药物是一项挑战，而开发用于治疗胃癌的药物则更是难上加难。
近年来，尽管治疗晚期胃癌的手段不断增加，但患者总体的生存期改善仍有较大的提升空间。同时，领域内还存在一些尚未解决的“悬念”。
最大的“悬念”之一，是在CLDN 18.2阳性的患者群体中，关于CLDN 18.2单抗和免疫治疗...
国务院：深入推广三明医改经验，加快创新药、罕见病治疗药品等审评审批
6月6日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》（以下简称“《任务》”）。《任务》中提到，要深入推广三明医改经验。
各地要按照“腾空间、调结构、保衔接”的路径，结合实际加大探索，推进改革整体联动，促进服务上下协同，深化以公益性为导向的公立医院改革，推动以...
韩美日印欧生物制药联盟正式成立；替尔泊肽MASH II期结果积极
韩美日印欧生物制药联盟正式成立。
6月6日，韩国总统办公室表示，由韩国、美国、日本、印度和欧盟共同参与的民官联合“生物制药联盟”当地时间5日在美国圣地亚哥正式成立。在成立仪式上，各国政府和企业人士就构建相互信任、可持续发展的生物制药供应链达成共识，并商定就各国生物政策、规限和...
在近年来的ASCO盛会上，中国ADC药物的发展成为了不可忽视的热议焦点，反映了中国科研实力的飞跃，也预示着在全球抗癌战场上，中国ADC正逐步占据一席之地。
着眼未来，中国ADC的雄心壮志远不止于此。其背后，是一股源自矢志创新的不竭动力，一种永远向前、勇于攀登的坚韧态度。这种精神，正是国...
在高度竞争的医药市场环境中，药品和疫苗的价格竞争激烈程度并不亚于集中带量采购所导致的降价幅度。
这种现象在流感疫苗市场表现得尤为明显，其发展历程充满了戏剧性的转折。
四年前，流感疫苗市场还是一片蓝海，少有人预见其日后会成为疫苗界的热点。
2019年至2020年间，国内流感疫...
云南白药案波及面扩大，鱼跃医疗实控人父子亦曾被查；深信生物二价RSV mRNA疫苗获批临床
云南白药与陈发树案仍在持续发酵。
界面报道，陈发树目前仍在接受调查，不过其子陈焱辉已接受完调查，但并非身处海外，而是已被边控。同时，A股另一家知名医药上市公司鱼跃医疗实控人吴光明、吴群父子也涉及此案，二人此前也已经历监管部门的调查，不过现已二人已结束调查，同样被边控。
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ASCO2024｜荣昌生物公布MSLN靶向 ADC药物RC88 I/II期临床研究数据
6月3日，在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会(ASCO2024)年会上，荣昌生物首次公布了其自主研发的ADC药物RC88在MSLN表达的晚期实体瘤患者中的研究结果。这是一项单臂、开放、多中心I/II期临床研究，研究数据显示出对卵巢癌、非鳞状非小细胞肺癌和宫颈癌患者的优异疗效和安全性。此前RC88已获得FDA授予的...
比起前几年在互联网医疗赛道的频频出手，近年来，腾讯在医疗大健康领域的出手愈发谨慎。
最新的动作是，入股了一家研发血友病新药的公司——晟斯生物。后者研发的长效重组凝血八因子正在处于上市审批阶段，除此之外，还有超长效重组凝血八因子、九因子项目在研。
腾讯的入局，再次将“血友...
持续进击的国产创新药，引起了全球的广泛关注。
5月31日，康方生物宣布HARMONi-2研究结果超出预期：
AK112（依沃西）治疗组相较于K药组，显著提高了患者的无进展生存期（PFS），风险比（HR）的改善超出了预期。
对于该结果，康方生物称之为“史无前例”。康方生物合作伙伴SUMMIT首席执...
传奇生物首次公布西达基奥仑赛CARTITUDE-2队列D结果；硕迪生物小分子GLP-1 IIa期研究结果积极
ASCO大会上，传奇生物带来最新研究进展。
6月3日，传奇生物首次公布西达基奥仑赛针对多发性骨髓瘤患者的2期研究CARTITUDE-2队列D的结果。
数据显示，在前线治疗自体干细胞移植后未达到完全缓解（CR）的患者在单次输注西达基奥仑赛联合或不联合来那度胺维持治疗后，可获得深度持久的缓解，...
三代ALK抑制剂洛拉替尼，注定载入癌症治疗史册。
今年ASCO会议第一天，洛拉替尼CROWN研究随访5年数据正式公布。
数据显示，洛拉替尼一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的CROWN研究5年随访结果中，洛拉替尼组患者5年无进展生存率60%，中位无进展生存期仍未达到。
随访5年仍没有达到...
在2024年ASCO大会上，阿斯利康大放异彩。
公司共公布了超过100个摘要，涵盖25款已获批准的药物和潜在新药，包括两项重要研究的全体会议报告，一项特别重要的研究摘要专场报告，以及15项口头报告。
对医学界来说，其中有许多亮点。
首先，今年是阿斯利康连续第七年有重要研究在ASCO全体...
阿斯利康在2024 ASCO进一步强化了改变早期肺癌治疗结局的雄心壮志
LAURA和ADRIATIC III期研究的全体大会报告背靠背举行，进一步表明泰瑞沙与英飞凡在早期肺癌治疗中的潜力
DESTINY-Breast 06研究数据强调了优赫得在HR阳性、HER2低表达乳腺癌更前线治疗以及更广泛的HER2 ultralow人群中的潜力
阿斯利康在2024年5月31日至2024年6月4日召开的美国临床肿瘤学...
研究表明：泰瑞沙可将III期不可切肺癌患者的无进展生存期延长三年以上
来源：网页链接
LAURA III 期临床试验中，与安慰剂相比，泰瑞沙将EGFR...
新冠疫苗之后，mRNA技术再次迎来属于自己的“胜利”时刻。
5月31日，Moderna宣布，RSV mRNA疫苗mRNA-1345获得FDA批准上市，用于60岁以上老年人群体，商品名为mRESVIA。
由此，mRNA-1345成为新冠疫苗之后，首款上市的mRNA疫苗。虽然mRESVIA获批在预期之中，但最终的“官宣”，对于mRNA行业...
在ADC领域的并购史上，吉利德必然会是被时常提起的话题。
2020年9月，吉利德以收盘价108%的溢价，总计210亿美元的价格收购了抗体药公司Immunomedics。而这次交易的的核心产品，是首个获得FDA批准上市的Trop2 ADC药物Trodelvy。
在收购Trodelvy上，吉利德有自己的盘算。
很长一段时间里...
百济神州等先行者的成功，让业界开始聚焦于"寻找国际化新势力"这一热门话题。
在此趋势下，那些参与重大国际医学会议并展现优异国际多中心关键性注册临床研究成果的药企，自然会成为焦点。
迪哲医药正是这样的例子。在ASCO 2024年大会上，迪哲医药对舒沃替尼的国际多中心关键性注...
创新药的心跳与刺激，在康方生物身上得到了充分体现。
5月24日，HARMONi-A数据的发布，让康方生物的投资者陷入了急剧的恐慌，4个交易日内股价接近腰斩。但反转，却又很快来临。
5月31日，康方生物宣布HARMONi-2研究结果超出预期：
AK112（依沃西）治疗组相较于K药组，显著提高了患者的...