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6/7，周五，FDA 批准了葛兰素史克（GSK）的呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗 Arexvy，用于 50 至 59 岁患与该病毒相关的下呼吸道疾病风险较高的成年人。监管方面的胜利可能有助于巩固这家英国制药公司的市场主导地位，因为它可能很快就会面临两方面的竞争。
Arexvy 于去年 5 月首次获批用于 60 岁及...

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6/8，罗氏周五公布了Evrysdi的五年结果，展示了其口服脊髓性肌萎缩症 (SMA) 治疗药物 Evrysdi (risdiplam) 的持续疗效和良好的安全性，使其能够继续对Biogen的 Spinraza (nusinersen) 以及诺华的一次性基因疗法 Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) 施加压力。
“这是 FIREFISH 研究的最终结...

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6/8，Rapport Therapeutics 周四晚间将其 IPO 定价与其拟议发行价的中点一致，成为本季度迄今为止第二家上市的生物技术公司。
这家神经药物公司以每股 17 美元的价格出售了 800 万股股票，筹集了 1.36 亿美元。Rapport 的目标是通过同时以相同价格私募 100 万股股票，将总融资额提高到 1.54 亿...

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6/7，FDA 检查员发布了一份严厉的报告，指出江苏恒瑞药业位于中国连云港的药品生产工厂存在重大合规失误。Form 483源自 1 月份进行的为期一周的检查，其中列出了八项观察结果，这些观察结果描述了可能影响该工厂生产的药品安全性和有效性的系统性质量保证缺陷。
FDA 检查组表示，在最严重的发...

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6/7，勃林格殷格翰（BI）将推进 survodutide (BI 456906) 的后期开发，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH)，此前该公司披露了胰高血糖素/GLP-1 受体双重激动剂的更多积极中期数据。该公司人类制药部门负责人 Carinne Brouillon 表示，这些结果“进一步证明了 survodutide 作为 MASH 患者一...

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6/7，FDA 批准 Geron 的寡核苷酸端粒酶抑制剂 Rytelo (imetelstat) 用于治疗输血依赖性低风险骨髓增生异常综合征 (LR-MDS) 成人患者，这些患者不适合使用促红细胞生成剂 (ESA) 或对其反应不足。此次批准标志着该公司自 1990 年成立以来首个获得授权的产品，imetelstat 最初于 2005 年进入开发阶段...

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6/7，Ipsen 和 Marengo Therapeutics 达成了一项扩大协议，将后者的 T 细胞接合剂 (TCE) 技术 TriSTAR 纳入其中，为其正在进行的肿瘤学合作增加了超过 10 亿美元的潜在里程碑。周五宣布的这项交易将专注于使用 Marengo 的平台来重振和调动选择性 Vβ T 细胞，以增强传统上难以治疗的“冷”肿瘤的抗...

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6/6，FDA 全面暂停了 Biomea Fusion 共价menin抑制剂BMF-219的两项I/II期临床试验，该药物正在开展针对2型糖尿病的COVALENT-111研究和针对1型糖尿病的COVALENT-112试验。该消息导致Biomea的股价在周四盘后交易中下跌约60%。
暂停是因为美国监管机构发现已经完成的COVALENT-111剂量递增部分存在...

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6/6，如果铂敏感卵巢癌 (PSOC) 患者的中期反应率数据属实，AbbVie 最近获得的抗体药物偶联物 (ADC) Elahere (mirvetuximab soravtansine) 似乎即将首次获得标签扩展。周四公布的 PICCOLO 研究胜利是在 Elahere 获得 FDA 在铂耐药性卵巢癌方面的全面批准后不久取得的。
积极的数据和可能扩大的...

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6/6，FDA 用 Moderna 的 mRNA 疗法填补了其新罕见病加速器的倒数第二个名额，这是代表该生物技术公司努力超越其主要传染病业务的十几个项目之一。
候选药物 mRNA-3705 正在进行 I/II 期里程碑式试验，用于治疗一岁及以上患者因甲基丙二酸辅酶 A 变位酶缺乏而导致的甲基丙二酸血症 (MMA)。这种...

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6/6，礼来公司争取其实验性阿尔茨海默病治疗药物 donanemab 的批准将在下周达到关键时刻，因为该公司将面临一组外部 FDA 顾问，他们将仔细审查该药物是否应该成为自 2021 年以来第三个获准治疗这种记忆丧失疾病的淀粉样蛋白靶向疗法。
在 6 月 10 日会议前夕，FDA 工作人员科学家周四发布了简...

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6/6，Replimune 股价上涨 28%，此前该公司宣布，其溶瘤病毒 RP1 与百时美施贵宝的 Opdivo（nivolumab）联合使用，在之前抗 PD-1 治疗失败的黑色素瘤患者中实现了三分之一的总体缓解率 (ORR)。
该公司目前计划在下半年向 FDA 提交 RP1 的申请，并在第三季度开始招募确证性性 IGNYTE-3 研究。首...

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6/6，英国制药商葛兰素史克（GSK）以高达 5000 万美元的价格收购了 Elsie Biotechnologies，这家英国制药商正寻求加速其下一代寡核苷酸平台的发展。
“通过我们在慢性乙型肝炎和脂肪肝方面的工作，我们已经在寡核苷酸药物开发方面取得了巨大进步，”葛兰素史克公司首席科学官Tony Wood说。“通...

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在6/6，获得首个获得 FDA 批准的口服微生物组治疗药物一年多后，Seres Therapeutics 现正寻求将其旗舰资产出售给合作伙伴Nestlé Health Science。周四与Nestlé签署谅解备忘录的新闻稿中没有具体说明具体数字，但 Seres 表示，这笔交易将“完全偿还其债务”，并将其现金流延长至 2025 年第四季度...

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6/6，随着放射性药物继续火爆，少数几家拥有上市产品的公司之一 ITM Isotope Technologies Munich 获得了额外资金，以帮助推进其主要候选药物。该公司已获得 1.88 亿欧元（2.04 亿美元）的新投资，由之前的支持者淡马锡领投，BlackRock、卡塔尔投资局和 ATHOS 参投。
ITM 目前销售 EndolucinBe...

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6/6，在 tirzepatide 作为糖尿病和肥胖症治疗药物获得近乎名人般的地位后，礼来公司一直在探索这种双重 GLP-1/GIP 激动剂在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH) 中的潜力——新的组织学数据似乎支持这一尝试。周三在欧洲肝脏研究协会 (EASL) 大会之前发表的一份最新摘要详细介绍了 tirzepatide 在2...

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6/6，经过数月的猜测——以及投资者的希望——心血管药物开发商 Cytokinetics 将被一家大型制药公司以数十亿美元收购，上个月，这家生物技术公司似乎通过与 Royalty Pharma 达成融资协议加倍押注，终结了这种可能性。现在，首席执行官 Robert Blum 在公司“关于此事的最终声明”中进一步解释了收购...

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6/5，安进（Amgen）周三宣布了关键的 III 期 MITIGATE 试验的积极顶线结果，该试验评估了其靶向 CD19 的抗体 Uplizna (inebilizumab-cdon) 作为免疫球蛋白 G4 相关疾病 (IgG4-RD) 的治疗。基于积极的初步分析，该公司计划申请美国批准这一新适应症，并在其他监管市场效仿。
安进研发主管 Jay B...

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6/5，根据新的后续数据，Vir Biotechnology 的 tobevibart 和 elebsiran 组合疗法使 100% 的慢性丁型肝炎患者保持无病毒状态，同时继续改善肝功能，从 ALT 正常化率可以看出。欧洲肝病研究协会 (EASL) 大会上公布了 SOLSTICE 第二阶段试验的 12 周和 24 周结果。
对于该组合疗法，第 12 周时 2...

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6/5，吉利德科学（Gilead）周三公布了更多长期数据，进一步证明了 seladelpar 作为原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 潜在治疗方法的益处，因为美国将于 8 月中旬做出批准决定。
在欧洲肝脏研究协会 (EASL) 大会上公布的 ASSURE 试验新数据显示，口服 PPAR-delta 激动剂（吉利德最近以 43 亿美元收购 C...