恒瑞医药2023年报简析

发布于: 修改于: 雪球转发:2回复:23喜欢:10

2023年,恒瑞医药总营收228.2亿元,创新药收入达106.37亿元,同比增长22.1%,占总营收的46.6%。较2022年的40.48%高出6.12个百分点,较2023年上半年的44.43%高出2.17个百分点,如果恒瑞医药的创新药营收比例超过50%,可以看到接近成功,也说明仿制药的雷基本排除,或者说历史包袱就算基本卸下。

2023年11月第九批集采恒瑞医药中标一个:注射用醋酸卡泊芬净50mg。2019年,卡泊芬净在中国公立医疗机构终端的销售额超20亿元,其中恒瑞医药3亿元达到15%,2022年恒瑞50mg销售额4.41亿元,70mg销售额有182万元,中标后该药的销售对整体营收影响较小。

说到雷,不由自主的想起了恒瑞当前值得警惕两个仿制药:碘佛醇注射液酒石酸布托啡诺注射液

1、碘佛醇注射液

恒瑞医药的造影剂2022年营收约27.29亿,2023年营收27.42亿元。恒瑞医药已有5款造影剂过评,包括碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、罂粟乙碘油注射液、钆布醇注射液、钆特酸葡胺注射液,且均已进入医保目录。除了碘克沙醇注射液,其余4款造影剂均由恒瑞医药首家过评。

然而恒瑞医药造影剂中的碘佛醇注射液于2021年8月国内首仿获批上市,2022年在国内医院端营收约24.5亿元,占据了93.02%的市场份额,约占造影剂27.29亿元营收的90%。2023年造影剂营收仍约27.42亿元,可见碘佛醇注射液的收入没有丝毫下滑的苗头。国内以前碘佛醇注射液涉及3个生产企业,恒瑞医药(2021年8月)、Guerbet SA/加栢药业(2021年9月)、Liebel-Flarsheim Company LLC/万灵科医疗。司太立又在2023年10月获批,加栢药业2024年4月16日获批,目前共5家了。倍特药业的ADNA还在排队中……就看今后的第十批或第十一批集采会不会有碘佛醇注射液出镜了。如果丢标的话,约25亿的营收估计恒瑞平均2-3个专利药来对冲吧!如果中标也估计需要1-2个专利药来对冲。这就是近年来恒瑞唯一一个可能出现的雷。

专利药方面:当前上市的专利药16个(15个1类,1个9类;其中3个未进医保),自研14个,引进了2个,另外2类药有4个。专利药收入达106.37亿元(不含对外许可收入),同比增长22.1%。专利药中的9类生物药硫培非格司亭注射液2026年10月30日专利到期;1类化药甲磺酸阿帕替尼片2028年9月16日专利到期,几年后这就需要再用两个专利药来填上。

2、酒石酸布托啡诺注射液

恒瑞重要药物中还有一个2015年进入医保的镇痛首仿药酒石酸布托啡诺注射液,2019年又上市了酒石酸布托啡诺鼻喷剂,但当前注射液的销量不错,鼻喷剂销量应该没那么大。

2015年石酸布托啡诺注射液(诺扬)进入医保后,国内公立医院采购0.14亿元;2018年销售2374.19万支,公立医院采购2374.19万支,采购价9.88亿元;2020年销售3409.11万支,公立医院采购2772.5万支,采购价14.02亿元;2021年两个规格销售3688.35万支,在国内公立医院销售3222万支,销售额约16亿元,合计销售额超18亿元。

2022年5月恒瑞石酸布托啡诺注射液(诺扬)过评,同年11月国药集团国瑞药业二仿获批上市,福安药业集团庆余堂制药2023年1月和成都苑东生物制药在2024年3月分别获批上市,均已视同通过一致性评价。

在今后的日子中,恒瑞的石酸布托啡诺注射液(诺扬)该集采还是该厮杀迟早还是要面对的,这也需要专利药的营收增长来弥补。

2023年的2月、8月、10月其对外授权5个药,如果扣除这些License-out的首付款收入的影响,恒瑞医药的创新药营收可能就超过了50%占比,换句话说今后接着License-out、专利药营收继续向上滚也能烫平碘佛醇注射液酒石酸布托啡诺注射液的集采。

从创新药爬坡和对外授权来看,集采的雷基本影响不大,说不定2024年的创新药营收就占总营收50%了。若2024没有对外授权,面对两个大仿药的集采今后至少可以看到个位数的营收增长。

再来看历史中BD的药品:

恒瑞医药提交NDA的项目已达到14项,2023年恒瑞医药研发投入合计61.5亿元,其中费用化投入49.54亿元,资本化投入11.96亿元。截至2023年底,银行存款达到207.46亿元,大幅增长了37.29%,占到总资产的47.38%。

假设未来3年盈亏持平的话,现有现金也能维持研发资金投入。

2023年净利润43亿元,折旧摊销7.94亿元,分红12.74亿元。假照按照当前的净利润、分红和研发投入进展,未来的研发资金是非常充裕的。

2023年有5 项临床试验被纳入突破性治疗;1 项临床试验被纳入美国 FDA 孤儿药资格认定;4项临床试验被纳入美国 FDA 快速通道资格(2024年1月SHR-A2009;2024年2月SHR-A1912;2024年3月SHR-A1921;2024年4月SHR-A2102)。

SHR-A1912格局不是很好,在此略过。

另外3个中:

SHR-A1912竞争格局如下:(不含临床前)

SHR-A2102竞争格局如下:(不含临床前)

SHR-A2009竞争格局如下:(不含临床前)

恒瑞的后期管线中没有找到FIC,2021年恒瑞投资于大连万春的2亿元首付款对应的普那布林就是FIC。普那布林是一个人工合成的新化学实体,是一种“First-in-Class”免疫抗肿瘤药物,能够通过激活免疫防御蛋白鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1),加速树突状细胞(DC细胞)的成熟及促进抗原呈递,直接激活T细胞来杀死肿瘤细胞,起到“免疫系统的点火剂”的作用。先后获得中、美药监机构在预防CIN领域的“突破性疗法”双认定和“优先审评”资格,但却在2023年初公开宣布对大连万春的股权投资及普那布林联合开发失败。其实早在2022年底就计提了1.3亿元,2023年底2亿元计提完毕。

说到类似于FIC/BIC的前沿性,恒瑞自主研发的 KRAS G12D 抑制剂HRS-4642用于晚期实体瘤。采用脂质体包裹制成,是全球首个脂质体 KRAS G12D 抑制剂,具有靶向给药、利用不同的渗透性和高渗透长滞留效应来被动地靶向肿瘤组织,可控且持续进行药物释放等优秀药学特性,其Ⅰ期临床研究成功入选 2023 ESMO 大会优选口头报告,是全球首个披露临床疗效数据的KRAS G12D 抑制剂。看起来有First-in-class/Best-in-class(FIC/BIC)的潜力,另外还有 10 多个 First-in-class/Best-in-class 双/多特异性抗体在研。

国内方面,2022年8月2日,恒瑞医药研发的靶向KRAS G12D突变创新药物HRS-4642获得国家药监局批准开展临床试验,成为国内首个获批临床的KRAS G12D抑制剂,也是目前国内进展最快的KRAS G12D抑制剂。安斯泰来的KRAS G12D蛋白降解剂ASP3082于2023年5月22日在国内申报临床,是全球首款进入临床的KRAS G12D蛋白降解剂。2024年3月14日,艾力斯宣布自主研发的注射用AST2169脂质体获批临床。此外,加科思益方生物、祐森健恒等也布局了相关产品。其中,2023年11月20日,祐森健恒和阿斯利康就临床前阶段的靶向KRAS G12D突变的小分子候选药物UA022项目达成全球独家授权协议,根据协议,阿斯利康以2400万美元预付款,3.95亿美元里程碑金额以及一定比例的销售分成获得UA022的研究、开发和商业化的全球独家授权许可。

全球方面,仅靶点而言恒瑞进度目前排行第三,如以脂质体来说确实目前进度第一。

“First in class”不是说做就能做的,现在谈到医药,言必称创新,好像不是 “First in class” 就是垃圾一样。但我国目前还是一个进口替代的阶段,通过“Fast Follow”能将跨国药企的蛋糕抢过来就已能获得丰厚的回报。先能造血,再谈"First-in-class"也未尝不可。“Fast Follow”相比于“First in Class”最大的优点在于“它站在巨人的肩膀上”。目前为止,“Fast Follow”还是中国创新药企最容易实现快速价值变现的有效途径。

众所周知,创新药研发风险高、投入大、周期长。”First-in-class”除了需要过硬的研发实力,还需要足够的好运气,才有可能做出,并非一朝一夕之功。目前恒瑞创新药体量大,是国内大多数传统药企的楷模,恒瑞选择”fast follow”的创新路线未尝不是好策略。恒瑞未来10多个FIC/BIC的布局中创造一两个代表性的FIC佳作也不是不可能的!

总的来说,恒瑞医药值得期待!$恒瑞医药(SH600276)$

精彩讨论

全部讨论

04-19 08:44

恒瑞的财务健康,已经渡过了转型的难关。但是没一款全球范围的爆款,就是给他设定一个天花板,3000亿就天花板。只能在国内横,300亿左右就是天花板。如果美国市场打开了,一款爆款药就等着现在所有的总和还要多,上升的通道就打开了。

大幅下跌是为何?

04-19 08:37

谢谢分享!很多人都说恒瑞太贵,您对此有何看法呢?

04-19 12:07

学习!

04-19 09:55

这个分析比较专业

04-19 09:34

恒瑞我一直有一个疑问,多年的净利润远高于净现金流,找不到原因。

分析透彻,那么问题来了。当下价格的信立泰和恒瑞,你选哪个?

04-19 09:21

昨天看了2023年畅销药前100榜,基本没有First-in-class,大多都是better和best,都是后来者居上,前面的药物负责患者和医生教育打基础,后面的better药物通过头对头临床试验数据打败前面的药物,上市后靠优效、低价快速放量占据市场份额。

04-19 08:58

需要观察创新药营收的增速,肿瘤方面太卷了,确实有点担心。PD1出道即巅峰还历历在目呢,仿制药反而觉得问题不大了。

04-24 22:54

恒瑞医药