颠覆认知，体外诊断临床试验与注册、终端门槛、竞争格局再梳理

二级市场看药品出身的医药研究员居多，对于体外诊断(IVD)的认知往往有很大局限性。本文结合做过药品以及IVD注册的相关专家看法，参考调查的情况，从临床试验与注册、终端、竞争格局三个纬度重新梳理行业，纠正市场认知误区；阐明IVD在拿证之后产品依旧存在很多问题、想被临床认可很难，讲清楚仅拿到注册证没有太大意义。

要点：

1.对比来说，药品已经有相对成熟和规范的临床试验标准(中药除外)，但IVD因为溯源困难，特别是免疫类，导致国标或者标准品的制作本身就不一定准确。也因为这个原因，IVD在注册阶段没法像药品一样用统一严格的标准去卡，之前在拿证环节放的略松(不过这个标准目前正在逐渐严格)，拿到证以后产品距离成熟还有很长的路。

2.目前药品临床试验拿证后就约等于有效，临床可以使用；但是IVD不行，IVD拿证以后和临床的要求很多时候存在偏差，而且可能偏差不小，后面依旧需要长期的研发来改进产品，而且还不一定能做好。所以即使化学发光有几十家公司拿了注册证，但能有效销售的也就10来家。所以对ivd来讲单独拿到证是没有用的，拿到证和产品好用被临床认可是两个概念。

3.即使拿证，拿到几个也没用，至少要多个系列菜单，几十个注册证才能有效销售。目前的注册难度也在不断提高，即使新玩家研发一切顺利，几年之后拿到了主要的注册证，它的产品因为差距也没有办法对现有的格局形成冲击。

4.IVD作为典型的渐进式改良器械，一旦头部企业形成之后，将会在产品力、渠道、品牌、成本等多方面对后面的小企业形成全面领先。从海外的情况来看，行业的巨头一旦形成优势，后面的厂家很难撼动，只能从新项目寻找突破。罗雅丹西四大家族对于体外诊断市场的把控不弱于GPS之于大型设备。也只有中国这么一个特殊的市场，有聪明，勤奋，坚忍的族群，同时人口足够多，多层次市场足够大能保护本土企业成长，才诞生了罗雅丹西以及GPS的挑战者。

5.之前写的长文也提到过，体外诊断是和医疗设备、高值耗材、低值耗材并列的四大类。在涉及到耗材的IVD、高耗、低耗中，根据行业协会的数据2021年IVD出厂口径1200-1300亿；相对的，高值耗材出厂口径大概1600亿，低值耗材出厂规模与IVD相当。根据《药品监督管理统计年度报告》截止2021年我国医疗器械企业2.89万家，低值耗材2万多家，高值耗材5000多家，体外诊断1000多家，另有不到1000家的医疗设备公司，由此可见IVD生产企业远少于低耗和高耗，具体数据参见前文。

6. 再说细分，化学发光是医疗器械最大细分行业，出厂口径超过400亿，4家占据75%市场份额，7家占据90%市场份额，另外有几十家即使拿了系列注册证，大多是陪太子读书。而且从其他器械品种集采报量企业数看,发光厂家也根本算不上多，脊柱国采参与企业169家，创伤河南省联盟集采参与企业91家，四川种植牙集采申报企业65家，福建联盟吻/缝合器集采申报130家，关节国采参与49家；这些都是出厂口径几十亿的品种市场远小于化学发光，而且还只是报量企业数，实际生产企业更多。之前如果觉得化学发光竞争格局不好，只能说明对于正常的市场竞争环境认知不足。

7.某些人对IVD竞争格局认知错误一方面是没有搞清楚医疗器械的分类、市场规模和具体企业数量；另一方面是因为过去三年N家做胶体金的小公司发横财上市，被市场看到。而胶体金是IVD最low的产品，之前头部公司基本都不做，结合前面1-5也能明白这些新冠公司不会对前面的头部产生什么影响，选投资标的时候把这些公司忽略就行，如果还分不清，那IVD行业最近两三年上市的可以不看。

正文：

要点已经这么多，展开又是另一篇论文 不知肝到猴年马月。。。就先这么多作为参考吧 $迈瑞医疗(SZ300760)$ $安图生物(SH603658)$ $基蛋生物(SH603387)$