$传奇生物(LEGN)$ FDA 15号审议会议的文件刚刚出炉，一共42页，其中有一段的大致内容如下，应该就是盘前大涨转跌的原因了吧：

CARTITUDE-4研究结果显示,接受cilta-cel治疗组的患者相比标准治疗组在早期存在OS的缺陷。这从卡普兰-迈耶生存曲线中可以看出,在大约11个月之前,cilta-cel组的生存曲线低于标准治疗组,呈现交叉风险模式。虽然在11个月后cilta-cel组显示出获益,但这一发现受到大量删失值的限制。cilta-cel组发生的早期死亡事件(多为不良事件所致)令人担忧。在安全人群中,cilta-cel组由于不良事件导致的死亡(11%)高于标准治疗组(8%)。这种趋势在意向治疗人群中也有类似表现。在无疾病进展生存期(PFS)事件分析中,cilta-cel组在疾病进展前死亡的比例(8%)也高于标准治疗组(2%)。总体生存期是肿瘤学中的一个重要终点,能反映治疗对生存期和安全性的影响。FDA建议在肿瘤临床试验中将OS作为主要终点评估。如果OS作为主要终点评估不可行,FDA可能根据无疾病进展生存期等其他终点指标在风险可接受的前提下批准新药,但建议将OS作为关键次要终点进行描述性评估。FDA进行了额外的描述性分析,结果表明至少在10个月之前,cilta-cel组由于不良事件导致的死亡率持续高于标准治疗组。

总的来说,尽管cilta-cel在PFS方面有获益,但其早期死亡风险增加给生存获益带来了一定担忧,需要进一步评估其获益/风险比。$金斯瑞生物科技(01548)$

15号悬了

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