2024年5月18日
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当地时间5月16日，安进（Amgen）公司宣布美国FDA已加速批准其双特异性T细胞接合器（BiTE）Imdelltra (tarlatamab-dlle)用于治疗在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。新闻稿指出，Imdelltra是首款获批用于治疗实体瘤的BiTE疗法。
SCLC是侵袭性最强的实体瘤之一，患者在接受一线治疗后中位总生存期只有大约12个月，5年生存率大约7%。仅在美国，每年就有约3.5万名SCLC患者确诊。
Tarlatamab的批准是基于一项全球性2期临床试验DeLLphi-301的结果。试验结果显示，tarlatamab在含铂化疗期间或之后疾病进展的晚期SCLC患者中具有持久的抗肿瘤活性。去年发布在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上的数据显示，中位随访时间为10.6个月时，包含100例接受选定10 mg剂量tarlatamab治疗患者的意向治疗分析显示客观缓解率（ORR）为40%（97.5% CI：29，52）。这一患者群体的中位无进展生存期（mPFS）为4.9个月（95% CI：2.9，6.7），中位总生存期为14.3个月（95% CI：10.8，NE）。在对10 mg剂量tarlatamab治疗产生应答的患者中，58%的患者在数据截止时维持应答至少6个月。
安全性方面，与1期临床试验相比，未观察到新的安全性信号。因治疗相关不良事件（TRAE）导致的停药不常见（4%）。
Tarlatamab是安进研究人员设计的一种双特异性T细胞接合器（BiTE），通过同时结合T细胞上的CD3和SCLC细胞上的DLL3，使患者自身的T细胞与SCLC细胞非常接近。这导致了免疫突触的形成和癌细胞的裂解。DLL3是治疗SCLC一个令人兴奋的靶点，因为大约85%到94%的SCLC患者的癌细胞表面表达DLL3，它在正常细胞中表达极少。安进公司计划启动两项3期临床试验，分别检验tarlatamab作为一线疗法，治疗ES-SCLC，以及治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的效果。
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BiTE技术是一种靶向免疫肿瘤学平台，旨在使患者自身的T细胞与任何肿瘤特异性抗原接合，激活T细胞的细胞毒性潜力，以消除可检测到的癌症。BiTE免疫肿瘤学平台有潜力通过肿瘤特异性抗原治疗不同类型的癌症。BiTE平台的目标是推出“即用型”（off-the-shelf）的解决方案，十多年来，安进一直在推进这项创新技术，该技术已在血液系统恶性肿瘤中表现出强大的疗效，现在Imdelltra已获得批准，在实体瘤中发挥了强大的功效。安进仍然致力于在广泛的血液学和实体瘤恶性肿瘤中开发多种BiTE分子，为更多肿瘤类型的其他应用铺平道路。
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参考资料：
1.安进官网
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