2024年5月17日
医麦客新闻 eMedClub News
近日，国际权威学术期刊《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》（IF=10.9）在线发表了题为“Combinational therapy of CAR T-cell and HDT/ASCT demonstrates impressive clinical efficacy and improved CAR T-cell behavior in relapsed refractory large B-cell lymphoma”的研究论文，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）邹德慧教授和郑文婷教授为该论文共同通讯作者，证实了自体造血干细胞移植与CD19 CAR-T细胞疗法（源瑞达，纳基奥仑赛注射液）联合使用能够显著提高复发难治大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者挽救治疗的成功率，且安全性良好。
大B细胞淋巴瘤为具有高度异质性的侵袭性肿瘤，恶性程度高、疾病进展快、死亡率较高，严重危及患者生命，约40%左右患者1线治疗后出现复发或难治。复发难治大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的治疗仍是临床面临的严峻挑战，嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）在r/r LBCL的治疗中展现出瞩目的应用前景。
该研究为一项研究者发起的自体造血干细胞移植联合纳基奥仑赛注射液治疗复发难治大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的安全性和有效性的探索性临床研究（NCT04690192），研究者为中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）邹德慧教授团队。
该研究中共25例r/r LBCL患者接受了自体造血干细胞移植（HDT/ASCT）联合纳基奥仑赛注射液治疗。
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有效性：治疗后最佳客观缓解率为92%，完全缓解率为72%。中位随访27个月，中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）尚未到达，2年无进展生存率和总生存率分别为62.3%和68.5%。
安全性：治疗期间未观察到≥3级细胞因子释放综合征（CRS），仅2例（8%）患者发生≥3级CAR-T细胞相关脑病综合征（CRES），经激素治疗后均完全恢复，未观察到非预期的不良事件。
此外，该研究采用流式细胞学方法，利用冻存的外周血单个核细胞样本，对纳基奥仑赛（CNCT19）注射液细胞输注体内扩增能力以及耗竭分子（PD1、TIGIT）的比例表达情况进行分析，提示联合疗法能够调控CAR-T细胞的体内行为，部分揭示了联合疗法能够提升疗效的潜在机制。
结论：纳基奥仑赛注射液与自体造血干细胞移植的联合疗法展现了显著的疗效、且安全性良好，并可促进CAR-T细胞的体内增殖和效应分化，降低CAR-T细胞的耗竭，为CAR-T联合治疗领域的探索再添力证。
关于合源生物
合源生物创立于2018年6月，已成长为中国细胞药物产业自主创新的引领者，致力于成为全球领先的细胞与基因创新技术驱动的新一代生物医药企业。公司首个核心产品源瑞达®（纳基奥仑赛注射液，CNCT19）于2023年11月正式获国家药品监督管理局批准上市。该产品是中国白血病治疗领域首个CAR-T药物，也是中国全自主创新的首个CD19 CAR-T药物。公司深度合作国家一流院所，构建了以CAR技术平台、iPSCs技术平台以及基因编辑技术平台等为核心的国际化新药研发体系，拥有覆盖血液肿瘤、实体肿瘤及自身免疫性疾病等疾病领域的10余种管线产品在研。
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