2024年5月16日
医麦客新闻 eMedClub News
2024年5月10号，克睿基因在巴尔的摩举行第27届美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会上以口头报告的形式首次公布CAR-NKT产品CGC729针对复发晚期透明细胞肾细胞癌（RCC）患者的临床试验的安全性和有效性数据。这是首次针对RCC采用此种疗法进行的人体试验，显示了其良好的安全性和抗肿瘤活性。
摘要标题：
Interim Safety and Efficacy Evaluation of Anti-CD70 CAR-NKT (CGC729) Phase I Study for Patients with Relapsed and Refractory Metastatic Renal Cell Carcinoma (R/R mRCC)
汇报时间：
2024/5/10 美国东部时间 8:30 am - 8:45 am
汇报人：
复旦大学附属肿瘤医院瞿元元医生
项目数据
此次临床试验在复旦大学附属肿瘤医院开展，采用单臂、剂量递增，3+3设计，评估CGC729的低、中、高剂量剂（DL1: 5 x106/m2; DL2: 1.5x107/m2; DL3: 4.5 x107/m2）治疗肾癌患者安全性及初步疗效。截至2024年4月，已有接受至少两线治疗的5名肾癌患者入组并接受单次CGC729输注。所有患者在CGC729回输前均接受了清淋处理。
安全性评估：截至2024年4月11日，五名患者（3名DL1剂量组，2名DL2剂量组）均未出现剂量限制性毒性（DLT）。最常见的不良事件为清淋相关的中性粒细胞、血小板和白细胞减少。DL1剂量组中的一名患者（0102）出现了2级的细胞因子释放综合征（CRS），在24小时内恢复；同一患者也发展了2级的免疫效应细胞相关的神经毒性综合征（ICANS），使用皮质类固醇激素对症治疗后缓解。
疗效评估：在患者中，总体客观缓解率（ORR）达到了50%（2/4），疾病控制率（DCR）达到了75%（3/4），在CD70阳性的三名患者中，总体反应率（ORR）为66.7%（2/3），其中两名患者达到了部分缓解（PR）。临床结果显示出有令人鼓舞的初步抗肿瘤活性，且持续响应时间截止目前长达6个月。此外，药代动力学研究显示，所有受试者中无论肿瘤中的CD70表达水平如何，研究中还观察到CGC729在体内的强大扩增和持续的活性，在血夜里续存时间长达20周。
这项首次人体试验的中期分析表明，抗CD70 CAR-NKT（CGC729）具有良好的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性，为复发晚期透明细胞肾细胞癌提供了一种新的治疗可能。
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关于AIMS CAR-NKT
在应对实体肿瘤治疗的挑战中，肿瘤异质性和抑制性肿瘤微环境被认为是CAR-T细胞疗法面临的主要障碍。针对这一问题，自然杀伤性T（NKT）细胞作为一种具有多因素先天免疫类似的T细胞亚群，由于NKT细胞的多因素抗肿瘤能力和调节肿瘤微环境特性的细胞亚群，为实体肿瘤治疗带来了新的可能性。
克睿基因首创的创新型细胞治疗平台AIMS CAR-NKT正是基于NKT细胞的这些特性，旨在增加实体肿瘤浸润、调控肿瘤微环境、延长持续扩增等能力。该平台已在首个FIC管线CGC729的临床研究中展现其良好安全性，并正在同步扩展至其它自体/异体产品管线中。
关CGC729
复发晚期透明细胞肾细胞癌（RCC）具有高发病率和不良的预后。全球有大量患者群体，其5年生存率仅为12%。在接受酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和免疫检查点抑制剂（ICI）治疗后，治疗选择非常有限。
CGC729是一种自体抗CD70 CAR-NKT，具有与T细胞和NK细胞不同的作用机制。首先，CGC729同时具备适应性和先天性免疫能力，具有多种针对CD70、CD1d和应激配体的肿瘤杀伤机制，这些配常在RCC中表达。其次，CGC729具有通过偏转巨噬细胞分化和抵抗TGF-β抑制来调节肿瘤微环境（TME）的特性。
参考资料：
1. 网页链接
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