天士力是中药现代化的标杆，这个大家都认可；中药做FDA是很难的，但是看看天士力丹滴FDA，我选择认同。
下面是丹滴的临床设计
1. 第一个三期拿了SPA，4周pass则pass，4周不pass则fail；
2. 虽然6周pass，但因为定的SPA是4周的，所以并没有什么用
3. 如果抛开SPA，则如果你有2个6周的实验数据证明pass，则按照通常的FDA规定，有两个3期试验证明，也可以pass。
第一个三期试验，本质上是fail了那一个SPA，而不是试验，从常识来说，不管6周起效还是4周起效，这个药都是有效的。
2017年天士力浪费了1年时间，但是，促成了Arbor和天士力的合作，所以整个2018年前8个月，都是Arbor委托大摩在做详细的尽调，而最后4个月，则是方案的设计以及和FDA的沟通。按照30+45天，并且是一次过了。
第二个SPA，8周主要终点，6周次要，人数增加，美国+加拿大。
就是：
1. 8周主要终点过则过（NDA）；
2. 如果8周不过，6周过的话，则按照前面说的，6周过，可能可以和上次的6周形成对照而变成两次普通的三期试验；
（这里孙鹤的原话应该是一个整体数据而非单独6周的数据，包括高低剂量，总之大致意思是这样）；
3. 因为考虑到8周，而安慰剂组病人可能造成的脱落，所以增加了人数，但医学中心也增加了，所以时间上不会有明显延迟。
Arbor通过这次SPA将T89的FDA申报的成功率提高到了90%以上
普佑克脑梗适应症，
天士力生物科创板IPO,
乙肝治疗性疫苗T101,
丹滴FDA一个补充三期
我找不到卖出的理由，各位朋友有什么建议可以敞开说。我想起了华兰17的时候。