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如何界定单列代表品规则?
差比价规则是基于成本定价的方式对不同剂型、规格展开比价,但从价值医疗的角度出发,并不是所有同医保剂型、规格的药品都可以在临床上互相替代。
《药品差比价规则》第17条、第18条对于不适用差比价规则,应单列代表品和可单列代表品的情况做了罗列,为方便理解,笔者罗列如下。
表1:《差比价规则》中单列代表品的情况及对应案例
当然,从“三同药品价格治理”的角度出发,尽可能地合并分组才能达到应有的效果。
因此在笔者看来,原差比价规则中“应单列”“可单列”代表的情况势必会被进一步明确,除适应症完全不同的情况外,其余存在合并可能的单列情形都存在直接被废止的可能性。
但是,从另一个角度出发,上述单列的情况都具备明显的临床意义,将其纳入普通药品的“合并分组”范畴,显然不符合“药品价格治理”的政策意图。
在促进市场合理竞争(多合并分组)和尊重临床实际需求(特殊产品采用额外政策)之间,是存在一些矛盾点的,而如何在短时间内找出解决这个矛盾点的方法论,是“三同药品价格治理”的治理艺术所在。
前不久出台的《首发药品价格机制》征求意见稿,对于自评点数低的新上市药品,有着首发价格未超过已上市药品价格的(1+自评点数百分数)的平方的经济性要求。回到药品价格治理机制上,这一要求与三同药品价格治理有着异曲同工之处。
对于有证据证实在临床上有明显区隔的“三同药品”,在从严治理的要求之下如果不能被合并分组,是否可以参照其他治理方法给予其区隔对待的机会?也将是行业极为重视的一步。
“三同治理”必将深度影响行业
自21世纪初我国药品采购开始强调由政府主导的集中采购以来,无论是当年的基药双信封、7号文与70号文的分类采购模式,还是后来的GPO模式与带量采购模式,合并分组一直是各种招采手法中最为关键的治理手段之一。
而一旦三同治理全面落地,不同剂型、规格的合并分组将会逐步成为定局,对于行业的产品立项、营销等多方面的影响显然是巨大的。
从短期来看,原本就属于同医保剂型范畴的小水针/粉针/大输液;胶囊/片剂/分散片,必然会在三同治理落地后被纳入同组,甚至在同给药途径合并的可能性下,口服常释剂型与口服液体剂也有可能被纳入同组。同时,原本差比价规则执行相对松散的省份也会开始从严管理,企业通过绕开差比价的方式在各省挂网,甚至通过老药新做提价的难度将进一步增大。
从长期来看,一旦全面解决了不同剂型/规格合并分组的问题,完全有可能在国家层面出具药品的“招采分组号”,后续无论是国家和地方的带量采购,还是接下来的“不同厂牌价格治理”,都可以直接采用同分组号内比价的模式进行,在这种情景下,改包材、改规格、微改剂型的立项方式也将失去原本的立项意义,同组之间都有可能直接比价,更何况新准入的后来者。
如《论语》所言,“不患寡而患不均,不患贫而患不安”。药品行业向来是一个高管制的行业,医药从业者们怕的不只是严苛的调价政策与监管环境,还有因规则执行不统一、不规范而导致的不公平、不确定。