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【信息分享】胰岛素全球市场，中国药企新机会
健友股份 健友股份 2023-09-18 16:54江苏 听全文引言：近日，健友股份与通化东宝就三种胰岛素的美国商业化达成了战略合作。我们该如何看待中国胰岛素在全球市场的机会？
众所周知，糖尿病属于慢性综合疾病，目前无法根治。除了高血压和心脑血管病外，糖尿病已经成为21世纪人类健康的最大威胁之一。根据IDF（国际糖尿病联盟）2021年数据，全球范围内约有5.37亿糖尿病患者。到2030年，患者人数将增加到6.43 亿，并在2045年达到7.83亿。全球范围内糖尿病的流行，推动了糖尿病治疗药物的市场需求以及胰岛素产业的爆发式增长。
其中，美国是糖尿病相关治疗费用规模最高的国家。根据IDF 2021年数据，美国20-79岁的成年糖尿病患者人数约3220万人，居世界第四位，糖尿病患病率为10.7%；同年，美国糖尿病相关的治疗费用达到约3,795亿美元，为全球最高，作为全球最大的人胰岛素及类似物市场，美国理所当然成为中国药企的目标市场之一。
除了市场考虑因素，监管互认也是药企在欧美上市的一大优势，一旦获得FDA或者EMA认证，其通往全球其他市场的难度将大幅降低。因此，胰岛素产品在美上市申请也将为中国药企在全球更快更广的商业化布局打下基础。
美国千亿的胰岛素市场目前被诺和诺德、礼来、赛诺菲胰岛素三巨头占据了90%的份额，即便美国胰岛素经历了价格大幅下降，定价仍远高于我国相应产品价格，中国企业的进入，将有望打破传统竞争格局，提升中国胰岛素药品在国际市场的知名度和影响力。
01中国注射剂出海面临的挑战
制剂出海并不是生产+国外销售的简单程序，而是保证制剂质量属性完全可控的实现境外商业化生产的全方位系统过程，包含了研发、生产工艺、质量控制、注册销售、供应链等等一系列内容，需要满足从研发到销售的全产业链的能力，想要进军美国市场，还是会面临不小的挑战。
（一）美国医药监管准入门槛较高
美国 FDA对无菌注射剂在研发、制造、处方工艺、包装和储存运输等方面要求更为严格，中国通过FDA认证的合规注射剂生产线稀缺，仅少数企业具备向美国持续供应无菌注射剂能力。
虽然中国在2017年加入了ICH，但现有药品监管体系在产品审批、标准管理、检验检测与认证等方面依然还有部分未与国际接轨。另外，中国目前还没有正式加入PIC/S，中国GMP无法被更多的规范市场国家认可，出海药企需在认证方面重复投入，需要消耗大量资金与时间。Me too并非一个简单的“降本增效”的策略，其对于品类的选择、药企的能力以及竞争格局都有着极高的要求，如果能力不足，企业容易卷入巨大的研发投入但销售不及预的“陷阱”。尤其是作为后来者，并非所有的me too选手都能拿到不错的市场份额。对于仿制药而言，时间就是金钱，往往要求在原研到期前获批才可以做到率先上市，抢占市场。
（二）销售渠道的建立更为复杂
美国药品销售体系与我国差异明显。从药品流通的角度看，参与者主要有制造商、分销商、零售商（零售药店、医院等）和患者。注射剂药品的主要下游客户以GPO和IDN等为主。对注射剂出口企业来说，熟悉目标客户结构并建立稳定合作关系是成功的关键，但对于不了解美国市场的中国企业来说存在巨大挑战。
（三）品牌影响力仍不足
国际化就意味着面对激烈的全球竞争，这对企业的品牌影响力提出了更高要求，对中国企业也是不小的考验。制剂产品以委托加工和贴牌生产为主，多数企业虽然获得了国外仿制药批文和欧美对其制剂生产线的GMP认证，但仅有少数企业实现了真正意义上自主品牌产品在规范市场的销售，品牌附加值较弱仍是中国制药业国际化面临的一个长期存在的问题。
02全球化竞争体系下，当今中国企业如何突破重围?
（一）搭建对接规范市场的桥梁，助力中国医药产业结构化升级
随着一致性评价等一系列政策改革后，我国仿制药审批与国际接轨，大幅提升行业标准。当前中国已经有不少药企产品的工艺稳定性、质量能力达到了较高标准，具备向美国等规范市场持续供应无菌注射剂的能力。
中国医药行业正处于重要的发展转型阶段，健友股份依托先进的工艺研发能力和稳定的产品质量，率先打造了注射剂出口的成功案例，未来公司将作为对接规范市场的平台，致力于将更多中国供应、中国医药带向国际规范性市场，助力中国医药行业结构化升级，进一步提升中国药品在全球的话语权。
（二）“能力”决定中国药企出海之路能走多远
中国药企想挣脱内卷，加快走出国门、争取抢占国际医药市场成为了必然选择。中国企业与海外企业同台竞争，必须要在产品竞争力、海外申报注册能力、商业化能力等达到与国际公司同等的水平，以健友股份为例：
产品竞争力：健友股份长期以来坚持“品质产品”的管理理念，以美国FDA的标准为基础，建立的原料药和制剂生产、管理、运营体系，生产流程贯穿先进的计算机标准操作程序，工艺设备采用在线清洁与灭菌，质量控制和工艺稳定，能够满足全球主要药政市场的监管要求。
海外申报注册能力：凭借对FDA政策和审批流程的熟悉和理解，有效提升公司审批过程中与FDA的互动效率，强化美国产品申报注册能力，提高研发、注册的效率，保证高效的申报节奏。
商业化能力：凭借多年来在美国市场深耕，健友股份在无菌注射剂领域拥有美国市场丰富的销售经验，掌握美国销售渠道的成熟资源，建立了自己的品牌知名度，是注射剂出口的领军企业。
因此，中国企业的出海能力，取决于自身实力，健友股份将凭借先发优势，与更多优秀药企共同努力、合作共赢，助力更多优秀药企走出一条有自己特色的国际化之路。
结语
总的来说，中国胰岛素出海美国，机遇与挑战并存。生物类似药的全球市场放开时间并不长，中国药企的胰岛素出口竞争尚是一片蓝海。中美两国的生物类似药行业规范发展几乎同步，在国内竞争激烈的形势下，转战海外不失为好的机会。但美国市场的准入壁垒高、销售渠道建立等困难也为胰岛素出口带来了不小的挑战。
通化东宝作为国内胰岛素的龙头企业，其研发能力、产业实力毋庸置疑；健友作为注射剂出口美国的领军企业，其在美国市场的先占优势和商业化能力也不容小觑。结合健友和通化东宝的研发能力、质量优势、产能优势，以及健友在美国市场深耕多年的渠道能力、在美国fda快速注册申报的能力，综合来看，本次健友与通化东宝在胰岛素美国商业化上的战略合作可谓是珠联璧合、未来可期！
让我们拭目以待。