而从目前的市场情况来看,嘉和生物的退出不失为明智之举。早在2020年,杰诺单抗就向国家药监局递交了上市申请,于同年7月获得国家药监局受理,且被纳入拟优先审评,申请上市适应症为用于治疗复发性/难治性外周T细胞淋巴瘤,但历时近三年,最终还是被拒批。
在这款产品上市申请被拒背后是诸多在排队等上市的现实。根据IQVIA数据,蓬勃的商业前景引来众多公司竞相参与其中,从而导致PD-1/L1市场竞争愈发激烈、研发日益扎堆。目前,全球研究PD-1/PD-L1抑制剂的临床试验已突破5600项,免疫疗法的前景错综复杂,这让监管机构和支付方都感到担忧。
另据IQVIA数据,截至2023年3月底,国内已有16个PD-(L)1产品获批上市,其中,恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体阿得贝利单抗在2023年初获批上市,成为国内第五个获批上市的PD-L1抑制剂。另外还有5个产品正在申请上市,例如,石药集团的SG001和正大天晴的TQB2450,预计将在明年初陆续获批上市。同时,已上市的16个PD-1/L1产品中,有8个产品正在申请更多的新适应症。
针对这一现象,有药企高管对21世纪经济报道表示,这样的同质化,所造成的影响已经显现:国内企业大量低水平重复建设、创新赛道拥挤,导致要素价格大幅上涨,大量浪费社会资源;资本泡沫严重、非理性追捧,使得大批Biotech公司被裹挟在行业大潮之中,缺乏对公司发展战略、如何提升核心竞争力的深度思考,最终结果是药企和资本均无法获得预期的回报。
“PD-1产品市场内卷情况较为严重,不过PD-1产品在不同的瘤种上的适应症获批进展情况不尽相同,差异化也较大。作为一家国际化的生物医药企业,需要对整条价值链的能力进行评估、构建。欧美市场的新药研发体系、监管要求、临床资源及后续商业化模式,以及在欧美市场持续融资,对绝大部分的国内企业而言都是相对新的课题。”上述药企高管说。
IQVIA方面也分析指出,激烈的竞争态势和创新浪潮为未来的PD-1/PD-L1市场带来了巨大挑战,但创新者仍可考虑下述四点因素,抓住有价值的机会。但只要以恰当的战略和开放的心态拥抱合作,创新者仍能在新型PD-1/PD-L1疗法中获得成功。具体可以从以下四个层面出发:
一是,差异化。瞄准目前PD-1/PD-L1疗法未能满足的患者群体的需求;同类最佳的疗效和安全性;空白领域(如冷肿瘤)首创,并成为新的治疗标准。
二是,精准性。生物标志物带来的精准性将在宣导有针对性和差异化的PD-1/PD-L1药物价值主张时发挥关键作用;将生物标志物纳入新型PD-1/PD-L1疗法的共同开发中至关重要。三是,可选择性。PD-1/PD-L1资产的真正价值在于提供开发的灵活性,即成为新型联合疗法的一部分,从而创造差异性,而不在于其本身作为单一疗法的商业潜力;避免过度依赖第三方进行联合开发
四是,合作关系。建立战略伙伴关系网络对PD-1/PD-L1的成功至关重要,一方面,与其他肿瘤公司进行联合治疗;另一方面,诊断机构与生物标志物之间存在相互依赖关系。
尽管PD-1/L1市场内卷形势严峻,但这并不妨碍这依旧是最具活力的细分市场之一。IQVIA数据指出,过去五年,其表现明显优于全球抗肿瘤药市场,5年复合增长率为45%,是抗肿瘤药整体增长率的3倍,按厂商出厂价计算,2021年全球市场规模达360亿美元。随着PD-1/PD-L1市场的成熟,未来增长预计将放缓至15%(5年复合增长率),预测到2025年,这一领域的全球销售额将达到580亿美元。后续,谁能夺得更多市场份额,仍需时间验证。
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来源:21新健康
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