来源：迈瑞年报
4月26日，迈瑞医疗发布2023年年度报告。报告期内，公司实现营业收入349.32亿元，同比增长15.04%；实现归母净利润115.82亿元，同比增长20.56%。值得一提的是，自2018年上市以来，迈瑞医疗的归母净利润连续6年保持超过20%的增长，5年间净利润复合增长率达25.51%，营业收入复合增长率达20.49%，高质量增长持续。
其中IVD板块营收124.2亿元，增速领跑迈瑞3大重点领域。
迈瑞IVD产品包括化学发光免疫分析仪、血液细胞分析仪、生化分析仪、凝血分析仪、尿液分析仪、微生物诊断系统、糖化血红蛋白分析仪、流式细胞仪等及相关试剂，通过人体的样本（如血液、体液、组织等） 的检测而获取临床诊断信息。
报告期内，公司体外诊断业务实现营业收入1,242,145.37 万元，同比增长 21.12%，其中国际体外诊断业务连续两年的复合增速超过了 30%。自3月份以来，得益于国内常规门急诊、体检、手术等诊疗活动的迅速恢复，国内体外诊断试剂消耗也随之显著复苏，并且血球 BC-7500 系列、化学发光 CL-8000i、生化 BS-2800M、凝血 CX-9000、TLA 流水线等仪器仍然获得了亮眼的装机表现。其中 BC-7500 系列装机超过 2,000 台，进一步巩固了公司国内血球市场第一的行业地位，同时，该系列带来的收入贡献超过 10 亿元， 成为了首款在上市第三年就实现收入突破 10 亿元的产品。
国内化学发光新增装机超过了2,000 台，其中高速机占比达到近六成，更重要的是大样本量客户突破持续加速，助力公司的化学发光业务在国内市场份额首次超过一家进口品牌并位列第四。
海外方面，公司通过并购和自建的方式加快了对海外体外诊断市场生产制造、物流配送、临床支持、IT 服务等本地平台化能力的建设进度，海外中大样本量客户的渗透速度仍在持续加快，全年成功突破了超过100家海外第三方连锁实验室，并且通过血球业务线已经建立起来的技术创新和临床价值等各方面的优势，公司仍在不断加深和海外第三方实验室的合作关系。其中，公司已经成为拉美第一大实验室 DASA的独家血球供应商，并将借此机会横向拓展更多业务。
为了支撑体外诊断业务未来可持续的高速增长，公司不断加大该业务领域的研发投入力度，并于报告期内推出了乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒、醛固酮二代试剂盒、肾素二代试剂盒、白介素 6 测定试剂 盒、CX-6000 全自动凝血分析仪、AF-600 全自动微生物鉴定药敏分析仪、乙型肝炎病毒 e 抗体测定试剂盒、高敏心肌肌钙蛋白测定试剂盒、氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒、MT8000 全实验室智能化流水线等新产品，这些重磅产品的推出将成为助力体外诊断业务延续高速增长的坚实基础。
随着体外诊断产品线持续的技术积累和产品创新，公司在该领域与进口品牌的差距将进一步缩小甚至追平，并在某些临床应用和功能上超越进口品牌，逐步成长为帮助医院建立标准化实验室、提供体外诊断整体产品和数智化解决方案的供应商。
未来，公司将进一步扩大在国内市场的竞争优势，加速提升国产化率，同时加大国际市场的开拓力度和本地平台化能力建设，逐步建立品牌影响力，为公司经营业绩的长期快速增长带来显著贡献。
迈瑞在体外诊断领域的技术创新
（1）公司开展的底层技术创新包括：
1）心肌标志物。通过将迈瑞技术与海肽生物技术融合，公司开发出了行业领先水平的心脏标记物产品高敏肌钙蛋白（hs-TNI）和氨基末端脑利钠肽前体（NT-pro BNP），满足了临床及检验对心血管疾病全病程管理的需求。从创新的抗体设计，检测模式的设计，到系统化整合和开发，实现了产品检测灵敏度和精 密度的双料提升。在对产品分析性能进行深度打磨的基础上，迈瑞协同全球顶级医疗机构针对标记物在急性冠状动脉综合征和心衰领域的优化应用不断开展深入研究，完善了标志物在特殊人群和疾病的浓度分布、 全龄人群参考范围的研究，以及 0-2 小时快速分诊流程的研究，满足了临床诊疗过程中安全排除无风险、 并精准聚焦医疗资源的核心诉求。
2）促甲状腺激素标志物。促甲状腺激素（TSH）是甲状腺功能检测的一线指标，公司创新研究的抗干扰技术，对核心原材料、配方、工艺、反应参数及系统整合进行全新设计，使得新一代促甲状腺激素测定试剂盒的检测灵敏度、精密度和抗干扰能力达到世界一流水平，为临床针对不同年龄、不同科室的人群提供更加精准的诊疗。
3）高血压标志物。采用全新的原材料设计检测模式，公司开发出了行业领先的第二代高血压标志物产品：醛固酮（ALD）测定试剂盒和肾素（Renin）测定试剂盒。该检测模式显著提升了醛固酮检测试剂的灵敏度和特异性，实现了对肾素产品样本中肾素蛋白的精确检测，能够更好地满足临床对原发性醛固酮增多症患者的筛查、确诊需求，助力精准诊疗。其中，新一代醛固酮（ALD）创新使用识别抗原抗体复合物的新型抗体，实现单一位点夹心的检测模式，改善了小分子竞争法检测模式的缺陷，大幅提升分析性能，为 临床中小分子免疫检测提供更优解决方案。
4）B 细胞克隆直接制备单抗技术。该技术无需进行杂交瘤细胞融合步骤，直接从生物体分离获取 B 细 胞进行单抗开发工作。即通过对 B 细胞分选和单细胞基因测序，获取所需特异 B 细胞内的抗体基因，使用蛋白重组表达技术得到所需单克隆抗体。一方面，与杂交瘤相比，B 细胞活力高、克隆更稳定；另一方面， 不同于单个 B 细胞测序技术，该直接克隆技术方法更简便高效、选择性强。目前，该技术平台已开发出源 于不同动物种属的单抗原料。
5）新型炎症标志物。可溶性白细胞分化抗原14 亚型（sCD14-ST）是细菌感染的直接标志物，在感染早期显著升高，是感染早期诊断标志物。sCD14-ST 特异性好，不易受手术、创伤和器官功能等非感染因素影响。sCD14-ST 检测试剂的核心原材料为迈瑞自主研发，对抗原表位和抗体序列申请了专利保护。此外， 试剂采用单克隆抗体，具有更好的特异性和批次稳定性。
6）高速、多平面、多景深图像融合技术。迈瑞研发“十年磨一剑”，致力于高速、高清、高通量显微成像系统的底层材料、结构、工艺、算法的创新，开发出了行业领先的精密运动控制系统和图像融合技术， 实现了在微米级的高速多平面、多景深连拍，捕捉并还原拍摄对象的微观结构，并通过算法融合成一张清晰、细腻图像，结合深度定制的颜色映射系统，还原显微镜下的真实观感，精准捕捉能反应各类病理特征的细胞等微观粒子要素，有助于判断各类异常，及时筛查各类异常疾病。该技术已经应用在迈瑞血液、尿液形态学系列分析仪中。
7）定频恒反应技术。传统凝血仪仪器与试剂独立开发，没有检测系统设计体系，参数流程建立长久， 后期更换研发成本高，影响巨大。迈瑞充分发挥检测系统研发优势，从顶层拉通仪器和试剂，协同开发， 对影响检测性能的边界条件进行大量的摸底、调试、测试和验证，确保检测结果精准前提下重新构建最佳测试流程。同时，配合多模态即热技术，独创“自适应温度控制算法”，真正做到对试剂预热温度的快速、 精准控制；试剂空中加油技术，保障试剂耗材添加不停机、不降速。通过诸多技术突破，真正让凝血检验 进入“恒速”时代，助力检验 TAT 要求。
（2）公司开展的融合创新包括：
1）MT 8000 全实验室智能化流水线。该款智能化流水线由迈瑞全自主研发，具有极致坪效比、智慧易用、多学科融合等核心价值，从检测质量、工作效率、学科建设等全方位赋能检验学科、助力检验科室的更新迭代；通过灵活的 4 轨道，单轨处理通量高达 3,600 管/小时；生化免疫设备与轨道直连，无需样本移 载模块，实现样本全程单管直通，样本进入分析仪的时间由原来的 1 分钟骤降至 1 秒，从容面对超大样本 量挑战，实现超高空间利用；支持智能识别样本质量，识别异常样本并自动做关联处理，实现检验过程中 动态互联、动态平衡；在精准把控样本质量的同时，避免分析仪做额外的血清指数检测，减少了医疗资源浪费；支持多学科（生化、免疫、凝血、血球等）设备连接，促进更多专业联合检测，也构建了一个跨学 科的自动审核平台；搭载 PDR 光测平台、VU-Mix 涡旋-超声混匀、PBRTQC 等创新技术，帮助客户提高 诊断的准确性和治疗的有效性，推动医院医疗服务的高质量发展。
图：MT 8000 全实验室智能化流水线
2）M980 全自动生化免疫流水线。该化免流水线具有一机四检、安全护航、精准可靠三大核心价值， 从工作效率、生物安全、检测质量等方面，助力国内和国际广大中小型实验室高质量发展。该解决方案， 通过生化免疫模块直联技术，实现 BS-1000M 与 CL-2600i 的模块互联，达到一机四检的高效集成效果；通过自动去盖以及内置的紫外消毒功能，能够有效降低生物安全风险；同时，集成迈瑞检测系统技术平台的一系列高端技术，如 PDR 光测平台、FS-Sampling 等新技术，有效保障结果的高度精准可靠。M680 全自动生化免疫流水线与 M980 采用同样的模块直联技术，实现 BS-600M 与 CL-2600i 的模块互联。
3）BC-700 系列全自动血细胞分析仪。迈瑞致力于全面提升测试和诊断方面的质量与标准，创新研发的小型荧光血液分析仪，在确保检验设备的测试效率和可靠性的同时，更加关注易用性和售后管理成本， 从而让尽可能多的人可以从中受益；通过技术创新（相关技术已申请 40 余项专利），实现更小微粒子的识别能力，让 DIFF 通道 Ghost 血影区的粒子信号变废为宝，实现常规分析模式下，零成本检测光学血小板；同时应用创新的血沉检测技术，将高额全自动血沉仪以模块化集成在血球仪上，高效检测的同时降低检测成本。该技术综合了聚集速度与程度双重指标，检测全程恒温温控设计，结果与魏氏法相关性好，用血量不足传统魏氏法的 10%。技术可以实现一次采血，一次签收，一次上样，即可全自动分析、整合、报告血 常规、CRP、SAA、ESR 全部参数，易用且高效；此外，新手客户可通过仪器主界面的 ihelp 或“视频指 导”选项自行学习仪器操作，轻松上手检验工作，节省客户与临床应用人员的沟通成本。另外，常见仪器故障也可通过视频指导选项进入查看处理方法，节省客户与用服人员之间的沟通成本和到场处理维护的成本。
4）EU 8600 系列流水线和 EU-Pro 系列一体机。随着医疗设备各类技术的突破，检验科各类设备的自动化程度也日益完善。但是尿液常规分析过程中需要人工镜检的比率仍旧居高不下。问题的根本就在于行业内无法突破尿液分析中高清晰、高统计、高速度和精准粒子图像分类。由于迈瑞血球流水线在轨道和图像技术方面有着深厚的技术积累和沉淀，技术上的直接嫁接使得尿液全线产品仅需一个放置试管架的动作， 仪器即可全自动完成启动进样、条码信息录入、吸样、尿干化学分析、有形成分分析、红细胞位相分析等 一系列动作。对触犯规则的异常样本可全自动执行精密模式下高倍统计量分析，干化学与有形成分结果更 一致。尿红细胞亚型分类高达 14 种，异形红细胞率与红细胞形态变异信息结果可快速精准辅助诊断血尿 来源。最终，因为仪器可以自动化完成各类分析，图像的清晰度和分辨率与显微镜下形态一致，满足在屏 幕上人工审核的专家共识要求，从而大幅降低人工镜检率。EU 8600 系列流水线和 EU-Pro 系列一体机功能 三合一体，带给客户“清晰一致，从容审核”的最佳实验室尿检工作体验。
5）C·Lab Bridge 专家解读系统。当前检验科的工作重心不仅在“标本检测结果准确”，还需要“以 患者为中心”，具备同临床沟通的能力。迈瑞凝血首创 C·Lab Bridge 专家解读系统，融合样本状态分析、 结果分析、处理建议、案例学习等功能于一身，搭载“可生长的案例数据库”，打造凝血检验科的智慧服 务系统，助力凝血检验的高质高效发展。