为什么必须跌不能涨？
反过来想，“CRL没有在NDA中发现临床安全性或有效性问题，FDA也没有要求任何新的临床试验来支持头孢吡肟-他尼硼巴坦的批准。”是否意味安全性和有效性没问题呢，药品最重要的最核心的没有问题，仅仅是“FDA要求提供额外的化学、制造和控制(CMC)以及有关药物、测试方法和制造过程的相关数据。”，是否说明它只是推迟些几个月时间，成药的确定性还在，创新药九死一生，”安全性和有效性没问题“是否意味“一生”也就是几个月后的事？
猜一天几天的涨跌不如猜硬币正反面呢，涨跌由市场交易主体也就是你我买卖的交易撮合而决定。$云顶新耀-B(01952)$ 你周一极短时间比如10多秒多砸几百万几千万大概率能跌倒14。

毕竟CRL也不算完全的拒绝？看这次Venatorx的表述还是偏中性的，我看有说生物药的CMC要难解决一些，但这个头孢是化药吧？
我看了下，22年5月2日，和黄医药和君实生物分别公告收到CRL，前者因为临床问题（需要补充美国患者临床数据）收到CRL，次日暴跌17.7%，君实说是要进行一项认为简单的质控流程变更，次日港股+4.35%。感觉CMC问题应该比临床问题对市场影响小得多。。
而且云顶只负责大中华区等的注册和商业化开发，上面提到的君实的那个药（特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌患者），早在21年底就获得我国药监局的上市批准了，FDA最慢，23年10月才获批（因为疫情导致FDA没法来现场核查）。而云顶负责的大陆的头孢开发，连受理都还没有，感觉影响比较有限?

其实，说CRL是一封拒信也没有错，到这个阶段没有满足批准要求。
“意味着FDA已经完成审查，但现有的申请不满足批准要求。但这并不意味着FDA完全拒绝该款药物上市。相反，FDA通常会在CRL中详细说明药物可能存在的缺陷和风险，并提出建议和改进方案。如果申请人能在规定时间内完成更改，这款药物仍有可能获得批准上市。”
“虽然我们对这次挫折感到失望，但我们对头孢吡肟-他尼硼巴坦保持着最大的信心。我们已经在努力生成额外的CMC数据，我们将继续与FDA密切合作，以便我们能够尽快向患者提供这种重要的新药，“Venatorx首席执行官Christopher J. Burns博士说。

周一不跌才怪。周五没跌是因为盘中没出消息。毕竟也是大单品，毕竟没通过，后面过不过何时过，都增加了不确定性，影响国内申报进度。 短期就是靠这个刺激，耐赋康销量等中报才有的看。

相比临床研究受到挑战，大部分因CMC被拒企业的态度是积极的，且部分产品在解决CMC问题后很快获得批准。4月，礼来的IL-23单抗mirikizumab因生产制造问题收到拒绝信，但延期6个月后获批。再生元的8mg阿柏西普如是，产品在6月因第三方制造商问题收到CRL，经企业与CMO解决问题后，仅两月即获得FDA批准。

周五就出来的消息，你反应慢的有点多啊

周一不跌才怪。周五没跌是因为盘中没出消息。毕竟也是大单品，毕竟没通过，后面过不过何时过，都增加了不确定性，影响国内申报进度。 短期就是靠这个刺激，耐赋康销量等中报才有的看。

为什么必须跌不能涨？
反过来想，“CRL没有在NDA中发现临床安全性或有效性问题，FDA也没有要求任何新的临床试验来支持头孢吡肟-他尼硼巴坦的批准。”是否意味安全性和有效性没问题呢，药品最重要的最核心的没有问题，仅仅是“FDA要求提供额外的化学、制造和控制(CMC)以及有关药物、测试方法和制造过程的相关数据。”，是否说明它只是推迟些几个月时间，成药的确定性还在，创新药九死一生，”安全性和有效性没问题“是否意味“一生”也就是几个月后的事？
猜一天几天的涨跌不如猜硬币正反面呢，涨跌由市场交易主体也就是你我买卖的交易撮合而决定。$云顶新耀-B(01952)$ 你周一极短时间比如10多秒多砸几百万几千万大概率能跌倒14。

早晚获批没有影响，对国内获批更没有影响

相比临床研究受到挑战，大部分因CMC被拒企业的态度是积极的，且部分产品在解决CMC问题后很快获得批准。4月，礼来的IL-23单抗mirikizumab因生产制造问题收到拒绝信，但延期6个月后获批。再生元的8mg阿柏西普如是，产品在6月因第三方制造商问题收到CRL，经企业与CMO解决问题后，仅两月即获得FDA批准。

没啥影响，就算FDA获批了，国内短时间内也上不了市，头孢在国内上市最快也是明年的事情

一月份，安斯泰来的CLDN18.2单抗zolbetuximab也被据了，这个药重磅多了，关注zolbetuximab后序怎么过审吧

礼拜五就知道了，为什么要下周一跌？要跌礼拜五就跌了。

In the context of FDA approval, a CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls) issue would typically fall under Class 2 Resubmissions. A Class 2 resubmission includes any item not specified as a Class 1 item, and it may involve issues that require presentation to an advisory committee. Additionally, any resubmission that necessitates a re-inspection is considered a Class 2 resubmission. Therefore, addressing CMC issues would likely be classified as a Class 2 Resubmission, which involves more significant changes or new data and has a performance goal of 6 months for review by the FDA.