新华社北京8月29日电记者29日从国家药监局获悉，我国疫苗信息化追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布实施，为尽早实现疫苗管理法要求的“全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查”奠定了基础。
当前我国药品包括疫苗在内的追溯工作存在多追溯系统并存、数据共享协同难，跨地区追溯难度大等问题，需要统一标准的引领、指导、规范和约束。这5项标准既相互协调，又各有侧重，有效解决了疫苗追溯过程中不同环节、不同系统的数据共享难题。
$智飞生物(SZ300122)$ $康泰生物(SZ300601)$ $康希诺生物-B(06185)$
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通常，一个疫苗从研发到上市，至少要经过8年甚至20多年漫长的研发历程。疫苗的生产、检验及使用存在特殊性，因此必须对疫苗的生产和使用权过程进行控制，有效保证产品质量，包括疫苗的安全性、有效性、可控性和一致性。
随着技术发展，高质高价疫苗发展大势所趋。国内二类苗市场规模由2013年的124亿元快速增长至2017年的217亿元，预计2030年有望达到976亿元，2017-2030年复合增速达12.3%。从市场规模占比情况看，2017年二类苗占比达85.8%，预计2030年占比有望超过96%，核心驱动力在于越来越多优质创新的二类苗进入市场。
疫苗行业在7月份长生生物事件发生后，行业监管力度骤然提升，首次进入立法。7-9月疫苗行业全行业飞行检查，对违反法律法规规定的行为严肃查处，除涉事的长生生物和武汉生物制品所外，其他企业都顺利通过。但对大部分企业而言，由于行业监管力度提升，企业生产节奏收到影响，致年底出现部分疫苗品种批签发量不足，严重低于去年同期产量。11月，国家市场监管总局发布公告就《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》公开征求意见，疫苗行业监管进入新高度，对国产疫苗行业战略性和公益性的定位将有助于国有和民营企业分别在一类苗和二类苗市场起到核心作用。
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