近几年，外商在NDA获批及中国创新药销售总额中的占比一直在增加。根据相关数据，2019年外商在NDA获批及中国创新药销售总额中的占比已经达到了30%左右。而在2020年，由于新冠疫情的影响，这一比例有所上升。
2023年NMPA共批准了约66款新药（不包括新适应症、改良型新药、生物类似药、中药和疫苗），这一数量再创近年来获批新药数量的新高。其中：不同药物来源方面：2023年获批的66款新药中，国产新药（含引进）共有43款（占比65%），进口新药23款（占比35%）。 很多细分赛道，跨国药企的销售额超过5成。对于美国议员拟推出对药明康德的市场禁入，这可能会对中国企业创新药研发产生一定的影响。
但是如果美国对药明康德搞市场禁入，我国可以采取反制措施来应对。这些措施可能包括限制美国企业在中国的投资和市场准入，以及对来自美国的创新药采取限制措施。
这种情况下，国产替代的步伐会加速。国内企业可能会加大研发投入，试问目前我国还有哪些靶点不能出药？医药非芯片！就算跟随也仅仅是慢了1个身位！而且如果跨国集团不能凭借世界排名前三的临床进度取得NDA的特殊审批通道，那凭借1～2期优异临床数据获得特殊审批通道的国内企业将成倍增加！因此将加快创新药的研发和上市进程，同步满足国内市场的需求。同时，政府也可能会出台更多支持国内企业的政策和措施，促进国内创新药的发展和推广。
附加：新版的美国《生物安全法案》（H.R.8333）（下文简称《法案》）迎来最新进展。
北京时间5月15日晚间，众议院监督和问责委员会现场投票批准了《生物安全法》，进入下一个立法程序。新版法案要求所涉公司现有合同/产品的豁免权延伸至2032年1月1日，即要求美国公司在2032年之前结束与《法案》所涉公司的合作，意味着药明康德等相关企业在美业务将获得8年缓冲期。
此次通过的《法案》为5月10日公布的最新版本，内容对中国公司相比之前的版本更为缓和。目前《法案》所涉企业包括药明康德、药明生物和华大基因华大基因：300676 41.18 0.61% +自选等。新法案的通过，对涉及企业来说，意味着有了更长的时间适应新的政策环境，积极调整自身业务结构。
5月16日早上，药明康德火速公告：
公司了解到，美国众议院监督与问责委员会（以下简称“众议院委员会”）于 2024年 5月 15日投票通过向众议院报告一项编号为 H.R.8333的立法草案（以下简称“H.R.8333 草案”），该草案为此前编号为 H.R.7085 的拟议《生物安全法》草案的修订版本。
H.R.8333 草案的修订内容包括但不限于移除此前针对药明康德的各种指称；以及增加一项不溯及既往条款（“祖父”条款），即豁免在拟议限制性条款生效前签订的现有合同。
然而，尽管美国政府机构已有针对国家安全问题的评估程序，H.R.8333 草案仍将药明康德的公司名称保留在“予以关注的生物技术公司”的定义中，公司强烈反对这种未经正当程序的预设性且不合理的定义。
影响几何
此次投票的新版《法案》在5月10日晚间就已经发布，新版《法案》和之前版本相比最大的区别在于提供了8年的豁免期，即允许美国在2032年1月1日之前结束与法案中明确的中国生物技术公司的合作。
此外，新版法案新增了药明生物，《法案》涉及的中国公司增至5家，包括药明生物、药明康德、华大基因、华大智造及其子公司Complete Genomics。
美国原版的《生物安全法案》于2024年1月下旬提出，原版法案提出，从国家生物安全的角度考虑，建议禁止与药明康德在内的生物技术供应商签订合同，以确保外国生物技术公司无法获得美国纳税人的资金。受此负面消息影响，2024年1月26日药明系股票闪崩，连续两个交易日跌停。
2024年3月中旬原版《法案》通过美国参议院投票，进入下一个环节的投票议程。
2024年5月10日晚间，美国国会发布了修订版的《法案》，和之前版本相比缓和了不少，主要区别在以下几方面：
一是延长了中美药企停止合作的时间。修改版法案将限制美国实体与包括药明康德和华大基因在内的某些中国生物技术公司开展业务，并明确要求美国公司在2032年1月之前结束与这些公司的合作，这延长了企业寻找新的合作伙伴的缓冲时间。
二是增加了涉及的中国企业药明生物。在此前的华大系、药明康德及子公司基础上，新增药明生物。
美国《生物安全法案》风波自今年1月末发酵至今，给国内CXO（医药外包）企业带来不小压力。医药研发服务龙头企业药明康德股价多次出现闪崩，年初至今股价下跌近四成。
药明康德海外收入依赖度较高，2021年至2023年，药明康德的境外市场收入占比分别为74.67%、80.88%、81.81%，因此受《法案》影响较大。