颅脑外伤继发成人生长激素缺乏症患病率的现况调查
注册号：
Registration number：
ChiCTR2300072902
最近更新日期：
Date of Last Refreshed on：
2023-08-22
注册时间：
Date of Registration：
2023-06-27
注册号状态：
补注册
Registration Status：
Retrospective registration
注册题目：
颅脑外伤继发成人生长激素缺乏症患病率的现况调查
Public title：
Prevalence of adult growth hormone deficiency after traumatic brain injury
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：
颅脑外伤继发成人生长激素缺乏症患病率的现况调查
Scientific title：
Prevalence of adult growth hormone deficiency after traumatic brain injury
研究课题代号(代码)：
Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号：
The registration number of the Partner Registry or other register：
申请注册联系人：
迟茜茜
研究负责人：
张皓
Applicant：
Chi Qianqian
Study leader：
Zhang Hao
申请注册联系人电话：
Applicant telephone：
+86 134 8873 1765
研究负责人电话：
Study leader's
telephone：
+86 137 0135 6685
申请注册联系人传真 ：
Applicant Fax：
研究负责人传真：
Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件：
Applicant E-mail：
bluesky1984@163.com
研究负责人电子邮件：
Study leader's E-mail：
crrczh2020@163.com
申请单位网址(自愿提供)：
Applicant website(voluntary supply)：
研究负责人网址(自愿提供)：
Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：
北京市丰台区角门北路10号
研究负责人通讯地址：
北京市丰台区角门北路10号
Applicant address：
10 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing
Study leader's address：
10 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing
申请注册联系人邮政编码：
Applicant postcode：
研究负责人邮政编码：
Study leader's postcode：
申请人所在单位：
中国康复研究中心
Applicant's institution：
China Rehabilitation Research Center
研究负责人所在单位：
中国康复研究中心
Affiliation of the Leader：
China Rehabilitation Research Center
是否获伦理委员会批准：
是
Approved by ethic committee：
Yes
伦理委员会批件文号：
Approved No. of ethic committee：
2021-141-1;2021-141-2
伦理委员会批件附件：
Approved file of Ethical Committee：
查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：
中国康复研究中心医学伦理委员会
Name of the ethic committee：
Medical Ethics Committee of China Rehabilitation Research Center
伦理委员会批准日期：
Date of approved by ethic committee：
2021-11-25
伦理委员会联系人：
孟丽君
Contact Name of the ethic committee：
Meng Lijun
伦理委员会联系地址：
北京市丰台区角门北路10号
Contact Address of the ethic committee：
10 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing
伦理委员会联系人电话：
Contact phone of the ethic committee：
+86 136 1131 5968
伦理委员会联系人邮箱：
Contact email of the ethic committee：
研究实施负责（组长）单位：
中国康复研究中心
Primary sponsor：
China Rehabilitation Research Center
研究实施负责（组长）单位地址：
北京市丰台区角门北路10号
Primary sponsor's address：
10 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing
试验主办单位(项目批准或申办者)：
Secondary sponsor：
国家：
中国
省(直辖市)：
北京市
市(区县)：
丰台区
Country：
China
Province：
Beijing
City：
Fengtai District
单位(医院)：
中国康复研究中心
具体地址：
角门北路10号
Institution
hospital：
China Rehabilitation Research Center
Address：
10 Jiaomen Road North
经费或物资来源：
长春金赛药业有限责任公司
Source(s) of funding：
Changchun Jinsai Pharmaceutical Co., Ltd.
研究疾病：
颅脑外伤
Target disease：
traumatic brain injury
研究疾病代码：
Target disease code：
研究类型：
观察性研究
Study type：
Observational study
研究所处阶段：
探索性研究/预试验
Study phase：
0
研究设计：
横断面
Study design：
Cross-sectional
研究目的：
主要目标：明确TBI后AGHD的患病率。 次要目标：1、明确TBI后AGHD患者临床特征； 2、筛选TBI后AGHD的预测因子； 3、探索TBI后AGHD的危害。
Objectives of Study：
Main objective: To determine the prevalence of AGHD after TBI. Secondary objectives: 1. To clarify the clinical characteristics of AGHD patients after TBI; 2. Screening predictors of AGHD after TBI; 3. To explore the harm of AGHD after TBI.
药物成份或治疗方案详述：
Description for medicine or protocol of treatment in detail：
纳入标准：
1.年龄18～65岁； 2.受试者签署知情同意书并进入筛选期时，距离脑颅脑外伤发生时间生命体征及神经系统症状体征稳定1个月以上， 且TBI病程小于24个月； 3.受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，并签署书面知情同意书。
Inclusion criteria
1. Aged 18-65 years; 2. When the subject signed the informed consent and entered the screening period, the vital signs and neurological symptoms and signs were stable for more than 1 month from the time of occurrence of craniocerebral trauma, and the duration of TBI was less than 24 months; 3. The subject is willing and able to cooperate to complete the scheduled visit, treatment plan, laboratory examination and other test procedures, and sign the written informed consent.
排除标准：
1.意识障碍，生命体征不稳定； 2.妊娠:对于有生育潜力的女性，要求妊娠尿检呈阴性； 3.肾功能不全(血清肌酐大于3.0 mg/dL)或终末期肾病。需要肾脏替代治疗； 4.收缩压＜90mmHg和/或舒张压＜50mmHg； 5.有临床意义的心电图异常，且研究者认为不适宜进入本研究的； 6.不适合静脉穿刺； 7.充血性心力衰竭，美国纽约心脏病协会（NYHA）III或IV级； 8.有癫痫发作史； 9.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（仅签署知情同意书，未接受过任何药物或器械干预的除外）； 10.近1年使用过生长激素治疗； 11.研究者认为需要排除的其他理由。
Exclusion criteria：
1. Disturbance of consciousness and unstable vital signs; 2. Pregnancy: for women with childbearing potential, pregnancy urine test is required to be negative; 3. Renal insufficiency (serum creatinine greater than 3.0 mg/dl) or end-stage renal disease; Renal replacement therapy is needed; 4. Systolic blood pressure < 90 mmHg and / or diastolic blood pressure < 50 mmhg; 5. Clinically significant ECG abnormalities, and the investigator believes that it is not suitable to enter this study; 6. Do not suitable for venipuncture; 7. Congestive heart failure, New York Heart Association (NYHA) class III or IV; 8. Seizures; 9. Who have participated in clinical trials of any drug or medical device within 3 months before screening (only signed the informed consent, except those who have not received any drug or device intervention); 10. Who have used growth hormone treatment in recent 1 year; 11. Other reasons that the researcher believes need to be excluded.
研究实施时间：
Study execute time：
从 From 2022-03-01至 To 2025-03-31
征募观察对象时间：
Recruiting time：
从 From 2022-06-15 至 To 2025-03-31
干预措施：
Interventions：
组别：
TBI后1-3月
样本量：
80
Group：
1-3 months after traumatic brain injury
Sample size：
干预措施：
无
干预措施代码：
Intervention：
none
Intervention code：
组别：
TBI后4-6月
样本量：
80
Group：
4-6 months after traumatic brain injury
Sample size：
干预措施：
无
干预措施代码：
Intervention：
none
Intervention code：
组别：
TBI后7-12月
样本量：
80
Group：
7-12 months after traumatic brain injury
Sample size：
干预措施：
无
干预措施代码：
Intervention：
none
Intervention code：
组别：
TBI后13-24月
样本量：
80
Group：
13-24 months after traumatic brain injury
Sample size：
干预措施：
无
干预措施代码：
Intervention：
none
Intervention code：
研究实施地点：
Countries of recruitment and research settings：
国家：
中国
省(直辖市)：
北京
市(区县)：
丰台区
Country：
China
Province：
Beijing
City：
Fengtai District
单位(医院)：
中国康复研究中心北京博爱医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
China Rehabilitation Research Center, Beijing Boai Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
辽宁
市(区县)：
沈阳
Country：
China
Province：
Liaoning
City：
Shenyang
单位(医院)：
中国医科大学附属盛京医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Shengjing Hospital of China Medical Universtity
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
吉林
市(区县)：
长春
Country：
China
Province：
Jilin
City：
Changchun
单位(医院)：
吉林大学白求恩第一医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The First Bethune Hospital of Jilin University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
河南
市(区县)：
郑州
Country：
China
Province：
He'nan
City：
Zhengzhou
单位(医院)：
郑州大学第五附属医院
单位级别：
三甲
Insti