Alvotech和Teva宣布美国批准SIMLANDI®（阿达木单抗-ryvk）注射液，这是首个可互换的高浓度、无柠檬酸盐的生物类似药，可与Humira®在药房层面替代
2月 23， 2024
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SIMLANDI是美国首个被指定为可与修美乐互换的不含柠檬酸盐的高浓度生物仿制药。
SIMLANDI是Alvotech和Teva战略合作伙伴关系在美国市场获得的首个生物仿制药批准
SIMLANDI将有资格在美国获得可互换的排他性，以获得一些集中强度
冰岛雷克雅未克和新泽西州帕西帕尼，2024年2月24日（GLOBE NEWSWIRE）--Alvotech（纳斯达克股票代码：ALVO）和梯瓦制药工业有限公司（纽约证券交易所和TASE：TEVA）的美国子公司梯瓦制药公司今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准SIMLANDI（阿达木单抗-ryvk）注射液作为修美乐的可互换生物仿制药，用于治疗成人类风湿性关节炎。 幼年特发性关节炎、成人银屑病关节炎、成人强直性脊柱炎、克罗恩病、成人溃疡性结肠炎、成人斑块状银屑病、成人化脓性汗腺炎和成人葡萄膜炎。2023 年，修美乐是全球收入最高的医药产品之一，在美国的销售额接近 122 亿美元[1]。Teva是Alvotech在美国独家商业化SIMLANDI的战略合作伙伴。
SIMLANDI是Humira的第一个高浓度、不含柠檬酸盐的生物仿制药，已被FDA授予可互换性地位，并将有资格获得40mg/0.4ml注射液的可互换排他性。虽然Humira的低浓度和高浓度强度生物仿制药目前都在美国销售，但美国近88%的阿达木单抗处方是用于高浓度表现[2]。
可互换的生物仿制药可以在药房替代，而无需咨询处方者，就像仿制药通常替代品牌药一样。作为唯一可与高浓度制剂互换的阿达木单抗生物类似药，SIMLANDI可以在药房层面替代修美乐，但须遵守州药房法。
Teva全球研发执行副总裁兼首席医学官Eric Hughes博士表示：“SIMLANDI的批准标志着Humira的第一个具有IC状态的高浓度、无柠檬酸盐的生物仿制药。“生物仿制药为整个医疗保健系统的成本节约创造了机会，并为患者提供了额外的治疗选择。此次获批标志着Teva和Alvotech合作开发七种生物仿制药并扩大生物仿制药在美国的可用性、可及性和吸收率的一个重要里程碑。
Alvotech董事长兼首席执行官Robert Wessman补充道：“此次获批是Alvotech继其他全球市场批准生物仿制药后，在全球范围内更广泛地获得更实惠的生物制剂的一个重要里程碑。我们坚信，生物仿制药对于解决所有市场医疗保健系统的通胀压力非常重要，尤其是在美国，生物制剂占所有药品支出的40%以上。一种可互换的无柠檬酸盐、高浓度生物仿制药阿达木单抗有可能改变美国生物仿制药快速发展环境中的市场动态。
2020 年 8 月，Alvotech 和 Teva 达成战略合作伙伴关系，将 Alvotech 的五种候选生物仿制药产品独家商业化，并于 2023 年 8 月将合作伙伴关系扩大到包括另外两个生物仿制药和两个先前合作产品的新展示。Alvotech负责开发和制造，Teva负责美国商业化，利用Teva的丰富经验以及销售和营销基础设施。SIMLANDI是战略合作伙伴关系下第一个获批的可互换、高浓度、不含柠檬酸盐的生物仿制药。Alvotech和Teva都希望很快在美国推出SIMLANDI，并具有可互换性。
FDA对SIMLANDI的批准是基于全面的证据，包括分析、非临床和临床数据。临床开发计划包括来自（i）AVT02-GL-101的数据，这是一项I期、多中心、随机、双盲、3臂研究，以证明SIMLANDI与修美乐在健康成年志愿者中的药代动力学（PK）相似性，并比较其安全性和耐受性;（ii） AVT02-GL-301，III 期、多中心、双盲、随机、平行组主动对照研究，以证明相似的疗效，并比较 AVT02 与 Humira 在中度至重度慢性斑块状银屑病患者中的安全性和免疫原性，以及 （iii） AVT02-GL-302，一项针对中度至重度慢性斑块状银屑病患者的 III 期、多中心、随机、双盲、平行组研究，以证明相似的 PK 和可比的疗效， 接受修美乐治疗的患者与在修美乐和 SIMLANDI 之间反复切换的患者之间的安全性和免疫原性。