百济神州Q1营收超53亿元,普利制药遭证监会立案,恒瑞医药1类新药获批临床

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5月6日至7日,国家药监局党组书记、局长李利率团访问澳门。访问期间,李利会见澳门特别行政区行政长官贺一诚,与澳门社会文化司司长欧阳瑜在澳门签署《国家药品监督管理局与澳门特别行政区政府社会文化司关于药品、医疗器械和化妆品监管合作协议》,并访问澳门药监局,调研离岛医疗综合体北京协和医院澳门医学中心、澳门有关中药企业等。

百济神州:一季度营业总收入达53.59亿元,同比增长74.8%。得益于两款核心自研产品的高速放量,公司全球产品收入实现53.25亿元,同比增长89.6%。报告期内,百济神州继续执行严格的费用管理,经营效率显著提升,亏损进一步收窄。

普利制药:因公司未在法定期限内披露2023年年度报告,涉嫌信息披露违法违规,根据《中华人民共和国证券法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规,2024年5月8日,中国证监会决定对公司立案。

恒瑞医药:子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用HRS5580的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。申请的适应症为:拟用于治疗IgA肾病、特发性膜性肾病、C3肾病和狼疮性肾炎等补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病;补体参与介导的溶血性贫血(包括阵发性睡眠性血红蛋白尿、非典型溶血性尿毒症综合征、冷凝集素病等)。

礼来制药:受Mounjaro、Zepbound、唯择®和欧唐静®的推动,2024年第一季度营收同比增长26%;每股核心收益(EPS)增长66%,达到2.48美元;按非通用会计准则(non-GAAP)计算增长59%,达到2.58美元。公司2024年全年营收指引上调20亿美元;每股核心收益指引上调1.25美元,为13.05至13.55美元,非通用会计准则下,每股核心收益指引上调1.30美元,为13.50至14.00美元。

云顶新耀:中国澳门特别行政区药物监督管理局已正式批准伊曲莫德(VELSIPITY®, etrasimod)用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的新药上市许可申请。伊曲莫德已于去年10月和今年2月先后在美国和欧盟获得新药上市批准。云顶新耀首席执行官罗永庆表示,公司计划今年在中国大陆递交伊曲莫德的新药上市申请。

百奥泰:BAT2206(乌司奴单抗)注射液上市许可申请获得受理。乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。

津药药业:收到欧洲药品质量管理局签发的关于二丙酸倍他米松原料药的欧洲药典适用性认证证书。

蓝帆医疗:子公司心启冠状动脉球囊扩张导管获得中国NMPA注册。

派林生物:公司全资子公司哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司下属鸡西市东海派斯菲科单采血浆有限公司(简称“鸡西浆站”)收到黑龙江省卫健委签发的《单采血浆许可证》。

三友医疗:控股公司Implanet脊柱内固定系统获得美国FDA510(K)认证。