信立泰1类新药美国获批临床,联环股份盐酸舍曲林胶囊首家过评,佐力药业上半年净利1.95亿元~2亿元

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信立泰:公司收到美国FDA的邮件回复,同意公司自主研发的创新小分子药物SAL0119片(项目代码:SAL0119)开展临床试验。通知邮件的主要内容:FDA目前没有发现任何会导致IND166704临床搁置的缺陷。FDA将在30天内签发临床默示许可通知书(Study May Proceed Letter)。适应症:类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎。

上海凯宝:上半年预计归属于上市公司股东的净利润12002.67万元–14485.98万元,比上年同期增长45%-75%。

佐力药业:预计上半年归属于上市公司股东的净利润1.95亿元-2.00亿元,同比增长44.57%-48.27%;扣除非经常性损益后的净利润1.91亿元-1.96亿元,同比增长46.40%-50.23%。报告期内,公司基于乌灵胶囊、百令片、灵泽片三个核心产品是国家基本药物目录产品的优势,持续加强市场拓展。

上海医药:近日,公司全资子公司上海三维生物技术有限公司(“三维生物”)开发的“重组人5型腺病毒注射液(商品名:安柯瑞)”用于治疗恶性腹腔积液的新适应症项目(“该项目”)收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期启动临床试验。

药明康德:董事会谨此宣布将于2023年7月31日(星期一)召开董事会会议,以考虑及批准本集团截至2023年6月30日止六个月之未经审计中期业绩及其发布。

普瑞眼科:董事会第十三次会议和第三届监事会第十次会议同意公司使用部分超募资金人民币8000万元新建黑龙江普瑞眼科医院项目。

迈威生物:近日,迈威(上海)生物科技股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,注射用7MW3711的临床试验获得批准。拟开展用于晚期恶性实体瘤的临床试验。7MW3711是一款靶向B7-H3的抗体偶联新药,针对晚期恶性实体瘤。

宝莱特:控股子公司四川宝莱特智立医疗科技有限公司(简称“四川宝莱特”)于近日取得了由四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》,目前,四川宝莱特已具备投产条件。

英科医疗:拟使用1至2亿元回购公司股份,回购价格不超过人民币33.11元/股(含本数)。

赛诺菲:7月13日,赛诺菲疫苗深圳工厂生产的四价流感病毒裂解疫苗获得中国食品药品检定研究院批签发证明,正式上市供应。

联环股份:公司盐酸舍曲林胶囊获得药品补充申请批准通知书,通过仿制药质量和疗效一致性评价,联环股份成为全国首家通过盐酸舍曲林胶囊一致性评价的药企。盐酸舍曲林胶囊主要用于治疗抑郁症的相关症状,包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。

雅本化学:公司同意公司控股孙公司甘肃兰沃科技有限公司(“兰沃科技”)使用自有资金投资建设年产8710吨农药原药及农药中间体项目,总投资预计约为2.80亿元,预计建设周期为22个月。

远大医药:公司用于重症抗感染领域的全球创新药物STC3141已于近日获国家药监局批准在国内开展用于治疗脓毒症的II期临床研究。STC3141是远大医药自主开发的全新作用机制的全球创新产品,其通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤,可用于多种重症适应症,如脓毒症和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)等临床上死亡率高且缺乏特异性治疗药物的疾病。

九洲药业:公司收到国家药品监督管理局颁发的关于磷酸西格列汀的《化学原料药上市申请批准通知书》。磷酸西格列汀属于降血糖类药物,主要用于2型糖尿病的治疗。

海正药业:近日,公司全资子公司瀚晖制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的普伐他汀钠片、注射用亚胺培南西司他丁钠《药品补充申请批准通知书》,公司药品普伐他汀钠片、注射用亚胺培南西司他丁钠已通过仿制药质量和疗效一致性评价。普伐他汀钠片适用于高脂血症、家族性高胆固醇血症,可选择性地作用于合成胆固醇的主要脏器肝脏和小肠,降低血清胆固醇值,改善血清脂质。

百奥泰:公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司在研药品关于BAT4706注射液联合BAT1308注射液治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。【BAT1308注射液是百奥泰自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体,其活性成分是一种由中国仓鼠卵巢细胞表达的靶向人程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)的抗体,属于免疫球蛋白IgG4κ亚型,能够以高亲和力特异性地结合人PD-1,从而阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的相互作用。BAT1308能够与T细胞表面的PD-1结合,解除PD-1通路对T细胞的抑制作用,从而恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能,抑制肿瘤生长。】【BAT4706注射液是百奥泰开发的一项经无岩藻糖基化优化的IgG1类全人源单克隆抗体候选药物,靶点为细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4),用于治疗晚期实体瘤。CTLA-4是在调节性T细胞(Tregs)及活化的CD4+及CD8+T细胞上表达的免疫检查点。BAT4706能特异性结合CTLA-4分子,恢复T细胞的活化,同时其增强的抗体依赖的细胞毒性作用(ADCC)能导致肿瘤微环境的Tregs凋亡,从而提高机体对癌症的免疫反应。研究已证实CTLA-4单抗单药或联合用药对多种实体瘤治疗有良好抗肿瘤作用。】公司的BAT4706注射液联合BAT1308注射液有望进一步提高晚期实体瘤的治疗效果,为患者提供新的治疗选择。

ST康美:近日,康美牌葛根枸杞子大枣颗粒(国食健注G20230323)、康美牌三七葛根西洋参胶囊(国食健注G20230353)2款产品完成国产保健食品注册工作,获得国家市场监督管理总局国产保健食品注册证书。截止目前,康美药业已获得注册制保健食品批准证书共14件。