中国杭州，2024年3月1日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司华东医药（杭州）有限公司独家商业化的细胞免疫治疗产品泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽®，研发代号：CT053）获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。
赛恺泽®是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品，它是通过慢病毒转导T细胞产生的。慢病毒编码的CAR包括全人源BCMA特异性单链可变片段（“scFv”），人CD8α铰链结构域、CD8α跨膜结构域、4-1 BB协同刺激结构域以及CD3ζ激活结构域。自研的新全人源scFv具有较高的结合亲和力和稳定性。
赛恺泽®的获批是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心II期的临床试验（LUMMICAR STUDY 1，NCT03975907）。根据2022年美国血液学会（“ASH”）公布的试验结果，赛恺泽®表现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。
多发性骨髓瘤是一种无法治愈的恶性浆细胞疾病，约占所有血液肿瘤的10%。1随着中国老龄化的加速以及人口平均预期寿命的提高，多发性骨髓瘤患病人数将持续增加，根据Frost and Sullivan估计，2023年中国多发性骨髓瘤的患病人数大约为15.3万人，新发病例数为2.32万人，预计中国多发性骨髓瘤的患病人数于2030年将增长至26.63万人。2
2023年1月，公司获得泽沃基奥仑赛注射液于中国大陆的独家商业化权益。本次赛恺泽®在中国获批，将为多发性骨髓瘤患者带来新的治疗选择。公司将全力开展这款产品在中国的上市销售工作，推动其尽早造福中国多发性骨髓瘤患者。
科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示：“在科济成立十年之际，我非常高兴宣布赛恺泽®成功获批上市，这是公司发展历程中的重要里程碑，也是对我们团队不懈努力的最好回馈，衷心感谢团队成员、研究者、患者以及社会各界的支持与信任。我们期待赛恺泽®能为复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者带来更多的希望，改善他们的生存状况。秉承‘科创济世’的愿景，我们将持续探索新技术，拓展拥有全球权益的产品管线，解决CAR-T细胞疗法面临的重大挑战，并为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法。”
华东医药董事长、总经理吕梁先生表示：“科济药业是肿瘤领域细胞治疗的领军者，赛恺泽®是一款具有差异化的全人源BCMA CAR-T产品，在临床试验中展现了优秀的安全性和有效性，我们很高兴与科济药业合作，负责赛恺泽®在中国大陆地区的商业化，华东医药将助力赛恺泽®惠及更多中国多发性骨髓瘤患者。未来，我们将持续加速肿瘤领域布局，秉承‘以科研为基础，以患者为中心’的企业理念，积极推进在研及引进新药的研发和产业化进程，最终实现华东医药在肿瘤领域国际化布局及领先的市场竞争力。”
关于赛恺泽®
赛恺泽®是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞产品。赛恺泽®已于2024年3月1日获得国家药品监督管理局的批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。科济药业正在北美推进1b/2期临床试验（LUMMICAR STUDY 2），以评估赛恺泽®用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性及疗效。
赛恺泽®于2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药称号，以及先后于2019年及2020年获得欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）及孤儿药产品称号。赛恺泽®也于2020年获得国家药品监督管理局的突破性治疗药物品种。
参考文献
1. Kyle RA, Rajkumar SV. Multiple myeloma. N Engl J Med. 2004;351:1860-1873.
2. Frost and Sullivan. Cellular Immunotherapy Market. Independent Market Research version March, 2021. Data on file.