2020年8月14日，中国CDE发布《新型冠状肺炎预防用疫苗研发技术指导原则》共五个文件，意味着中国新冠肺炎疫苗研发即将迎来胜利的曙光。因为文件主要是给疫苗研发企业作为指导性文件，内容比较专业，投资者理解起来比较困难，个人觉得大部分内容对普通投资者来说意义不大，只有第五篇临床评价原则，对投资者来说比较有参考意义，可以大致了解一下疫苗多长时间可以获批，效果如何等。下面我逐条简单解读一下，供大家参考。
一、临床需求
1、目的：最好可以预防新冠肺炎感染并具有长期保护力。
2、适用人群：最好适应全年龄段包括孕妇及哺乳期女性、至少应适应于成人包括老人。
二、安全性
1、主要活性成分安全性
2、生产工艺相关安全性，包括载体/递送系统、佐剂、辅料。
3、ADE和VED
疫苗研发，安全性是重中之重，疫苗有效带来的获益必须要远远高于不良反应带来的损失，ADE风险不可接受。
三、有效性
1、保护效力：最少50%，最好70%以上，同时评价预防重症、减少患者排毒和病毒传播能力。
2、保护持久性：最少6个月，最好大于一年以上。
3、免疫程序和接种途径：允许临床试验途中变根免疫程序和上市后优化。
人类对新冠肺炎病毒还处于一个不断更新认知中，因此对于疫苗只有最低要求，允许一边研发使用一边优化，对于目前的疫情来说，这是一个务实而又灵活的原则，值得称赞！
四、上市评价
1、必须经过三期临床证明有足够的有效性和安全性才能获批
2、三期临床中途，若疫苗显示可接受的保护效力，可附条件批准上市，同时继续完成临床试验。
以目前情况看，三期临床进行2-3个月后附条件批准上市成为大概率事件，可以预期9-10月左右会有新冠肺炎疫苗获批，最有可能获批的是中生集团的灭活疫苗和阿斯利康的腺病毒载体疫苗。
五、境外临床数据和上市后要求
1、可靠的境内境外数据都会承认
2、附条件获批疫苗上市后需继续完成三期临床试验
3、使用境外临床数据附条件获批上市后要求开展必要的境内临床试验
这个规定对于引进国外技术的企业是天大利好，国外获批国内也可以获批，只需获批后开展必要的试验，类似于桥接试验就行，对康泰生物来说，引进阿斯利康的腺病毒载体疫苗，有希望与国外同步上市。
总的来看，对于新冠肺炎疫苗的获批标准相当宽松，在严守安全性的前提下，打破了一些不必要的程序限制，因此新冠肺炎疫苗的上市时间会大大提前，有点超出我原先的预期，相信第二批还没进入临床试验的候选疫苗会以更快的速度推进，让我们拭目以待！
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