5月9日，国家药监局官网显示，正大天晴药业南京顺欣制药申报的1类新药贝莫苏拜单抗注射液获批生产，成为国内第7款获批的PD-L1单抗。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）PD-(L)1单抗销售额合计超过200亿元。
贝莫苏拜单抗是正大天晴药业自主研发的一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，其上市申请于2023年1月获得CDE承办受理，并于近日顺利获批，联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。
除了晚期小细胞肺癌，贝莫苏拜单抗与安罗替尼联用治疗复发性或转移性子宫内膜癌的适应症也已于今年2月申报上市，并被CDE纳入优先审评审批程序。
在贝莫苏拜单抗之前，国内已有16款PD-(L)1单抗（10款PD-1单抗，6款PD-L1单抗）获批上市，2023年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过200亿元。
其中，百济神州的替雷利珠单抗（PD-1单抗）、信达生物的信迪利单抗（PD-1单抗）、默沙东的帕博利珠单抗（PD-1单抗）、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗（PD-1单抗）、百时美施贵宝的纳武利尤单抗（PD-1单抗）、阿斯利康的度伐利尤单抗（PD-L1单抗）、君实生物的特瑞普利单抗（PD-1单抗）已成长为超10亿元的重磅产品。
2023年中国三大终端六大市场销售额超过10亿元的PD-(L)1单抗（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
除了贝莫苏拜单抗，正大天晴药业另一创新药安奈克替尼胶囊也于今年4月获批上市，成为首个获批用于ROS1阳性非小细胞肺癌的国产靶向药。此外，今年以来，公司还有碘普罗胺注射液、注射用磷酸特地唑胺、艾曲泊帕乙醇胺片等多款仿制药获批生产并视同过评。
2024年以来正大天晴药业获批上市的品种
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
目前正大天晴药业还有3款1类新药已提交NDA在审（不含已有批文品种），包括TQ-B3139胶囊（c-Met/ALK/ROS抑制剂）、TQ-B3525片（PI3Kα/δ抑制剂，国内暂无同靶点药物获批）、格舒瑞昔片（KRAS G12C抑制剂，国内暂无同靶点药物获批）；以及帕妥珠单抗注射液（国内暂无生物类似药获批）、利拉鲁肽注射液2款3.3类生物类似药。
正大天晴药业报产在审的新药
来源：米内网综合数据库
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。